（觀察者網(wǎng)訊 文/一鳴 編輯/尹哲）HPV疫苗在國內(nèi)上市以來，始終“一針難求”。

不過，12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，已于近日批準廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧Cecolin）上市注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗，適用于9-45歲女性。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖

至此，中國成為全球繼美英后第三個成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗并投入使用的國家。

此前全球已上市的HPV疫苗只有3種，分別是英國葛蘭素史克公司（GSK）生產(chǎn)的針對HPV16、18型的二價苗（國內(nèi)適用于9-45歲），美國默沙東公司生產(chǎn)的四價苗（針對HPV6、11、16、18型，國內(nèi)適用于20-45歲）和九價苗（針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型，國內(nèi)適用于6-26歲）。

智飛生物“獨家代理”

目前在國內(nèi)，默沙東的四價苗和九價苗最受女性追捧，“一針難求”現(xiàn)象屢見不鮮，而智飛生物作為默沙東HPV疫苗在國內(nèi)的獨家代理商，股票一直受到追捧。

據(jù)安信證券近日統(tǒng)計，年初至今，默沙東四價與九價HPV疫苗的代理智飛生物合計批簽發(fā)HPV疫苗817萬支，較去年全年增長63%，預(yù)計全年實際銷量同樣將超800萬支。

公開資料顯示，早在2012年9月，智飛生物與默沙東就四價HPV疫苗簽署協(xié)議，默沙東四價HPV疫苗疫苗在中國大陸取得上市許可后，將向智飛生物獨家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許其在中國大陸區(qū)域獨家推廣。

在默沙東四價HPV獲批上市后，2017年9月，智飛生物又與默沙東就四價HPV在原協(xié)議基礎(chǔ)上簽署了《補充協(xié)議》，即自生效之日起至2021年6月30日止；2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購計劃，五年采購金額合計65.45億元。

2018年4月29日，默沙東研發(fā)的九價HPV疫苗也獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的有條件上市批準，該疫苗隨后也由智飛生物獲得獨家代理權(quán)，消息公布后，智飛生物當年內(nèi)漲超過70%。

顯然，HPV疫苗系列對智飛生物的營收、凈利潤貢獻了不小的增量。

10月21日公布的財報顯示，2019年前三季度共實現(xiàn)營收76.66億元，同比增長119.35%；凈利潤17.63億元，同比增長62.25%。

與智飛生物的合作，也讓默沙東嘗到了甜頭。

默沙東10月29日公布的三季度業(yè)績顯示，三季度，默沙東全球銷售額為124億美元，同比增長15%；排除外匯影響，同比增長16%。其中光HPV九價苗，在中國市場的刺激下，銷售額就達到了31.5億美元。

中國HPV缺口巨大

高速增長的業(yè)績背后是供不應(yīng)求的中國HPV疫苗市場。

中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。

據(jù)了解，HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

研究發(fā)現(xiàn)，99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒（HPV）造成的，目前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型（即高危型）被認為可以導(dǎo)致宮頸癌。

此次獲批的馨可寧針對HPV16、18型兩種高危型別有保護作用，對中國女性尤為重要。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林曾表示，國外研究顯示，16型和18型所導(dǎo)致的宮頸癌，占到HPV感染相關(guān)宮頸癌的70%；而中國女性中16型和18型的感染占比更是達到了84.5%。

世界衛(wèi)生組織（WHO）也曾在2017年指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價、四價和九價疫苗在免疫原性，預(yù)防16、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥?！?

多家企業(yè)布局HPV市場

馨可寧的正式上市，也意味著HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃露出曙光。

此前，GSK的二價苗于2016年在國內(nèi)上市，默沙東的四價和九價苗分別在2017和2018年在國內(nèi)上市，在國內(nèi)均為二類疫苗，需要自費接種。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，加入國家免疫計劃（免費接種）的只能是國內(nèi)自具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的品種。

而馨可寧由廈門萬泰和廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同研發(fā)，具有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。

不同于GSK二價苗的昆蟲細胞生產(chǎn)體系和默沙東HPV的重組釀酒酵母生產(chǎn)體系，馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達類病毒顆?？乖⑹怪糜谝呙缟a(chǎn)，這種生產(chǎn)體系產(chǎn)能高、成本低。

馨可寧在價格上也具有優(yōu)勢。目前國家藥監(jiān)局批準的GSK和默沙東的HPV疫苗都需要接種3針，其中九價HPV疫苗價格約為1300元/針，四價HPV疫苗價格約為800元/針，二價HPV疫苗約為600元/針，對應(yīng)的全部接種費用分別為3900元、2400元和1800元左右。

而此次獲批的馨可寧對9-14歲女性群體只需要接種2針。定價為329元/支，接種2針費用為658元，3針約為987元。

除了廈門萬泰外，國內(nèi)還有多家疫苗企業(yè)對HPV疫苗的開發(fā)進行布局，在研的HPV疫苗品種覆蓋多個品種。

其中上海澤潤及上海博唯的九價HPV疫苗分別于2017年底2018年初獲批臨床；北京諾寧的14價HPV疫苗和中生生物的11價HPV疫苗分別于2018年1月和4月申報臨床。

在馨可寧宣布上市后，今日智飛生物股價以49.2元低開，開盤后一度跌至48.66元，不過隨后逐漸走高；截至收盤，報50.6元，上漲1.89%。

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