（文/觀察者網(wǎng) 李鵬濤 編輯/馬友友）近日，寧波健世科技股份有限公司（下稱：健世科技）再次向港交所遞交招股說明書，中金及花旗擔任聯(lián)席保薦人，該公司曾于今年6月21日遞表，后因到期而失效。

資料顯示，健世科技成立于2011年，是一家致力于開發(fā)治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司。

觀察者網(wǎng)通過梳理發(fā)現(xiàn)，健世科技的兩款核心產(chǎn)品LuX-Valve（經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)）和Ken-Valve（經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)）預計分別于2023年、2024年上市。截至目前，該公司尚未實現(xiàn)盈利且虧損金額逐年擴大。

在同類產(chǎn)品中，杰成醫(yī)療的J-Valve產(chǎn)品已于2017獲國家藥監(jiān)局批準，而健世科技Ken-Valve產(chǎn)品上市進度明顯大幅落后于杰成醫(yī)療。

即便如此，該公司仍頗受資本追捧，曾獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創(chuàng)投、農(nóng)銀國際等多家知名機構(gòu)的支持，其中高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機構(gòu)投資方。

需要指出的是，2021年前三季度已有13家未盈利的醫(yī)藥企業(yè)登錄港股。截至12月30日，這13家企業(yè)股價自上市以來，僅有一家漲幅達42.48%，其余12家股價仍在下跌。

產(chǎn)品未上市、年虧3億元

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院官網(wǎng)指出，結(jié)構(gòu)性心臟病是指解剖異常引起的心臟結(jié)構(gòu)改變所造成的心臟的病理生理變化。包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病、心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。

受人口老齡化推動，結(jié)構(gòu)性心臟病在中國及世界范圍內(nèi)的患病率不斷攀升，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的市場潛力巨大。

招股書顯示，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療在2020年的全球市場規(guī)模已達75.94億美元，預計2025年將達196億美元。

在中國，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的市場規(guī)模由2016年的3.28億元人民幣增長至2020年的12.62億元人民幣，復合年增長率為40%，預計2025年市場規(guī)模將升至141.09億元人民幣。

目前，健世科技的產(chǎn)品主要覆蓋各類結(jié)構(gòu)性心臟病中瓣膜病的細分領域，例如三尖瓣、主動脈瓣、二尖瓣等疾病，還有心力衰竭的治療解決方案，核心產(chǎn)品為LuX-Valve和Ken-Valve等。

但由于健世科技尚未有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，該公司在報告期內(nèi)并無營收，且自成立以來一直處于虧損狀態(tài)。

招股書顯示，2019年和2020年及2021年前9個月，健世科技分別虧損2787.3萬元、2.99億元和4.21億元。

而虧損的大部分資金源自研發(fā)開支和行政開支，上述同期，健世科技研發(fā)費用分別為2320萬元、1.71億元、2.25億元；行政開支分別為638萬元、1.31億元、2.09億元。

與此同時，健世科技還指出，隨著未來產(chǎn)品商業(yè)化逐步推進，該公司將繼續(xù)產(chǎn)生更大開支，短期內(nèi)或難以實現(xiàn)盈利，而倘若在研產(chǎn)品無法完成臨床試驗、無法取得監(jiān)管批準或不具備商業(yè)可行性，將使健世科技進一步面臨虧損。

商業(yè)化進度落后同行7年

從產(chǎn)品角度來看，健世科技目前擁有共計10款在研產(chǎn)品，其中LuX-Valve是該公司自主研發(fā)的第一代經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)，專為重度三尖瓣返流且不適合外科手術(shù)的高風險患者而設計。

三尖瓣反流的治療方式主要包括藥物、傳統(tǒng)外科手術(shù)和介入治療三種方法。由于介入手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復快、痛苦少，近年來在臨床治療方面獲廣泛應用。而介入治療主要指經(jīng)導管三尖瓣介入，包括經(jīng)導管三尖瓣置換和修復。

截至目前，全球并無獲批的經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品，但已有7款經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床試驗階段。而健世科技的LuX-Valve是中國唯一一款已知正在處于臨床試驗階段的經(jīng)導管三尖瓣置換在研產(chǎn)品，該產(chǎn)品預計2023年上半年在中國上市。

雖然健世科技的LuX-Valve在中國經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品市場處較領先地位，但由于仍在臨床試驗階段，商業(yè)化進程存有不確定性。此外，像啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療也均有該產(chǎn)品臨床前的布局。

從市場情況來看，弗若斯特沙利文資料顯示，2020年全球有超過5.06億名三尖瓣返流患者，其中超過9200名患者在中國。由于人口老齡化及經(jīng)導管三尖瓣介入手術(shù)的優(yōu)勢，預計經(jīng)導管三尖瓣介入產(chǎn)品的全球市場由2020年的2100萬美元增長至2030年的114億美元，而中國經(jīng)導管三尖瓣介入產(chǎn)品的市場于2030年將達到246億元。

作為健世科技的另一款產(chǎn)品核心產(chǎn)品，Ken-Valve是該公司自主研發(fā)的第一代經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)，為治療重度主動脈瓣返流而設計。

受經(jīng)行經(jīng)導管主動脈瓣介入手術(shù)的優(yōu)勢及人口老齡化帶動，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預計經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品的中國市場規(guī)模將由2020年的5.56億元增長至2030年的114.91億元。

目前，全球有24款獲批準商業(yè)化的主要經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品，8款來自中國，包括啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰成醫(yī)療的J-Valve、微創(chuàng)心通醫(yī)療的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉醫(yī)療的TaurusOne及TaurusElite和愛德華生命科學的SAPIEN3，其中僅杰成醫(yī)療的J-Valve將主動脈瓣返流納入適應癥，已于2017年獲國家藥監(jiān)局批準。

與此同時，全球還有10款經(jīng)導管主動脈瓣置換在研產(chǎn)品處于臨床試驗，其中僅健世科技的Ken-Valve將主動脈瓣返流納入適應癥，不過該產(chǎn)品將于2024年才實現(xiàn)商業(yè)落地，進度大幅落后于杰成醫(yī)療的J-Valve。

在產(chǎn)品定價方面，健世科技估計LuX-Valve產(chǎn)品的定價為22萬元至30萬元；Ken-Valve產(chǎn)品定價為12萬元至20萬元。

高領為最大機構(gòu)投資方

雖然健世科技當前面臨商業(yè)化進度較慢、短期盈利難以及賽道逐漸擁擠的考驗，但該公司自2011年成立以來已獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創(chuàng)投、國壽大健康基金等多家知名機構(gòu)的支持。

招股書顯示，2019年、2020年及2021年前三季度，健世科技資產(chǎn)總值分別為3000萬元、3.73億元及13.88億元；同期該公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為578.7萬元、3.49億元及8.57億元，其中僅就2021年前三季度，其現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物占資產(chǎn)總值61.74%。

值得注意的是，2021年5月健世科技曾獲高瓴資本、春華資本、中金浦成等多家機構(gòu)1.64億美元戰(zhàn)略融資。從股權(quán)構(gòu)架看，IPO前高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機構(gòu)投資方；辰德資本和春華資本則分別持有6.14%和6.09%的股份。

獲得融資后不久，尚未盈利的健世科技便開啟沖刺港股上市進程。

事實上，自2018年港交所進行了新股上市制度改革，首次允許未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)赴港上市。此后，一批未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)相繼赴港上市。

截至目前，合計已有41家未盈利生物醫(yī)藥公司在港交所主板上市，其中2018年、2019年及2020年，未盈利生物醫(yī)藥公司赴港上市的分別有5家、9家和14家。

2021年前三季度，已有13家生物醫(yī)藥公司完成上市，分別為心通醫(yī)療-B、貝康醫(yī)療-B、諾輝健康-B、兆科眼科-B、科濟藥業(yè)-B、歸創(chuàng)通橋-B、康諾亞-B、騰盛博藥-B、心瑋醫(yī)療-B、先瑞達醫(yī)療-B、堃博醫(yī)療-B、創(chuàng)勝集團-B，以及和譽-B。

從上述2021年13家赴港上市的未盈利醫(yī)藥公司來看，其中有6家跌破發(fā)行價，分別是科濟藥業(yè)-B、兆科眼科-B、創(chuàng)勝集團-B、堃博醫(yī)療-B、心瑋醫(yī)療-B、先瑞達醫(yī)療-B。其中先瑞達醫(yī)療-B和心瑋醫(yī)療-B首日跌幅達26.05%、24.56%。

整體而言，未盈利生物醫(yī)藥股的打新表現(xiàn)都還算不錯。前述15家未盈利生物科技公司中，上市首日漲幅最大的是諾輝健康-B，首日漲幅達215.08%；其次是心通醫(yī)療-B和歸創(chuàng)通橋-B，首日漲幅分別為54.26%、40.52%。

從整體未盈利生物藥企上市走勢來看，已上市的13家公司命運竟有殊途同歸之意。截至12月30日收盤，僅騰盛博藥-B自上市以來股價漲幅達42.48%，而其余11家自上市以來股價均有不同程度的下跌。

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