（文/張玉編輯/馬媛媛）隨著經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展、物質(zhì)生活條件改善，肥胖現(xiàn)象越來越普遍。

《中國居民膳食指南（2022）》顯示，超重肥胖及慢性病問題日趨嚴(yán)重：目前我國成年居民超重或肥胖已經(jīng)超過一半（50.7%），6歲以下和6至17歲兒童青少年超重肥胖率分別達(dá)到10.4%和19.0%。18歲及以上居民超重率和肥胖率，分別為34.3%和16.4%。

一面是龐大市場需求，另一面是相關(guān)減重瘦身藥物相對缺乏，部分消費(fèi)者甚至不得不轉(zhuǎn)向抽脂手術(shù)這樣危險(xiǎn)性較高的選項(xiàng)。

肥胖由內(nèi)源性和外源性病因造成。其中，外源性肥胖（單純性肥胖）主要由于攝入食物過多、運(yùn)動過少導(dǎo)致，占肥胖人群的70%~80%。內(nèi)源性肥胖由于基因、內(nèi)分泌等問題很難外力控制，而占比較大的外源性肥胖則可以通過減肥藥物進(jìn)行干預(yù)治療。

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑是一種在進(jìn)食后分泌的物質(zhì)，通過增加胰島素分泌以及抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，于2014年由FDA批準(zhǔn)用于慢性體重管理。

觀察者網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，隨著市場壟斷者的專利即將到期，6月份以來，包括信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、通化東寶等多家企業(yè)均傳出GLP-1減肥藥物相關(guān)的研發(fā)進(jìn)展。群雄逐鹿，賽道變得日益擁擠。

諾和諾德產(chǎn)品占壟斷地位

萬聯(lián)證券數(shù)據(jù)顯示，中國體重管理產(chǎn)品市場預(yù)計(jì)2025年達(dá)到96億元，2020~2025年CAGR（平均年復(fù)合增長率）38.2%；2030年達(dá)到260億元，2025~2030年CAGR為22.1%。

然而，如此龐大的市場空間，目前還是被一款國外產(chǎn)品壟斷的。

利拉魯肽是由丹麥諾和諾德公司開發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。利拉魯肽注射劑最早于2009年7月在歐盟上市，2010年在日本、美國上市獲批用于治療成人2型糖尿病患者心臟病發(fā)作。2014年諾和諾德推出利拉魯肽減肥針劑（諾和力），成為目前唯一一款被批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1類似物，已被挪威、墨西哥、冰島、瑞士、加拿大、俄羅斯等幾十個(gè)國家批準(zhǔn)上市。

2011年利拉魯肽在國內(nèi)獲批，用于治療成人2型糖尿病，商品名為諾和力。但由于價(jià)格太高，諾和力在國內(nèi)的銷售情況并不樂觀。2017年7月，諾和力通過談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，3ml：18mg規(guī)格的價(jià)格降至410元/支。

隨著GLP-1受體激動劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，近年來市場迅速擴(kuò)容，諾和諾德的利拉魯肽注射液的銷售也呈現(xiàn)持續(xù)攀升狀況。

根據(jù)諾和諾德公司定期報(bào)告，2019~2021年，諾和諾德利拉魯肽注射液全球銷售額（單位：億丹麥克朗）分別為219.34、187.47、150.54；其中國內(nèi)銷售額（單位：億丹麥克朗）分別為8.98、10.33及15.44。

另據(jù)西南證券研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2019年利拉魯肽PBD銷售額達(dá)到2.2億元，占我國GLP-1市場份額為92%。2021年，利拉魯肽憑借14.94億元的銷售業(yè)績，占據(jù)中國GLP-1市場絕對壟斷地位。

多藥企掀起GLP-1研發(fā)熱潮

隨著利拉魯肽化合物專利即將到期，競爭對手早已摩拳擦掌。

萬聯(lián)證券今年5月中旬發(fā)布的報(bào)告顯示，目前國內(nèi)處于臨床試驗(yàn)階段的含GLP-1受體激動劑的體重管理藥物的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品共有8款，其中3款處于三期臨床試驗(yàn)階段，3款處于二期臨床試驗(yàn)階段，2款處于一期臨床試驗(yàn)階段。此外，還有3款利拉魯肽仿制產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

僅僅6月份以來，就有不少企業(yè)發(fā)布了相關(guān)進(jìn)展。6月8日，信達(dá)生物和禮來聯(lián)合開發(fā)的“特效減肥藥”（GLP-1R/GCGR雙重激動劑）mazdutide公布了Ⅱ期臨床結(jié)果：三組不同劑型的受試者，每周注射一次，不僅可以降低體重，還能改善腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量等多項(xiàng)身體指標(biāo)。

信達(dá)生物并不是速度最快的“賽手”。6月23日，華東醫(yī)藥宣布，公司全資子公司杭州中美與中東企業(yè)Julphar 宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司授予Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)公司方面的介紹，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液是諾和力的生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。公司于2021年6月完成利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）臨床研究工作，于2021年8月向NMPA遞交上市申請，并于9月獲得受理。截至目前，公司已完成利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的臨床研究，正在開展上市申報(bào)工作。

在此之前，6月9日，通化東寶公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊申請的受理通知書。據(jù)其介紹，截至公告日，公司在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用約2.04億元。

通化東寶表示，公司提交利拉魯肽注射液生產(chǎn)/上市注冊申請后，國家藥監(jiān)局藥品審評中心及食品藥品審核查驗(yàn)中心將會按照相關(guān)程序?qū)咎峤坏纳鲜性S可注冊材料進(jìn)行審評，對參與三期臨床試驗(yàn)的各臨床研究中心的研究現(xiàn)場進(jìn)行核查。經(jīng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。

連醫(yī)美公司也按捺不住下場。6月27日，有著“醫(yī)美茅”之稱的愛美客在港交所遞交了IPO申請。根據(jù)公司之前披露的2021年度報(bào)告，公司適用于慢性體重管理的利拉魯肽注射液正處在一期臨床試驗(yàn)階段。

此外，括杭州九源基因工程有限公司、復(fù)星醫(yī)藥旗下的萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限公司也都有利拉魯肽仿制產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。GLP-1減肥藥未來所面臨的市場空間競爭不可謂不激烈。

盡管吸引了多家藥企布局，但激烈的市場競爭和尚未完善的管理機(jī)制決定了GLP-1減肥藥市場還需要不斷規(guī)范?！翱傮w看來，國內(nèi)利拉魯肽注射液適用體重管理還未成熟，最終創(chuàng)收能力不僅依賴于先發(fā)優(yōu)勢，還取決于渠道和推廣能力。”萬聯(lián)證券表示。

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