（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。該藥品的上市為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

這是2023年第一款獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。

艾邦德是首個(gè)口服抗HIV國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療HIV-1感染初治患者，將有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。目前，國(guó)內(nèi)同類(lèi)抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期。

艾諾米替片作為復(fù)方制劑，含有以下三種成分，艾諾韋林、拉米夫定、富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

艾諾韋林是一種非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。該藥已于2021年6月在中國(guó)獲批上市，用于與核苷類(lèi)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

拉米夫定是一種核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，已經(jīng)獲批用于治療乙肝、乙型肝炎病毒復(fù)制的慢性乙型肝炎。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯為一種核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，已獲批?于治療慢性?肝，也可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合?治療艾滋病。

公開(kāi)資料顯示，目前國(guó)際上抗HIV病毒藥物共有6大類(lèi)30多種藥物，主流HIV藥物主要有必妥維、捷扶康、綏美凱、地瑞那韋、達(dá)克揮、特威凱、特魯瓦達(dá)等，多為復(fù)方制劑。國(guó)內(nèi)已上市的抗HIV病毒單片復(fù)方制劑約有16個(gè)，主要為進(jìn)口藥物，整體售價(jià)較國(guó)產(chǎn)藥物更高。

根據(jù)三季報(bào)，艾迪藥業(yè)第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6030萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)14.63%，環(huán)比增長(zhǎng)55.91%。但第三季度艾迪藥業(yè)虧損880萬(wàn)元，主要系研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用、銷(xiāo)售費(fèi)用等增長(zhǎng)所致。公司研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用、銷(xiāo)售費(fèi)用分別為5318萬(wàn)元、6492萬(wàn)元、4931萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)80%、69%、192%，三項(xiàng)費(fèi)用合計(jì)同比增長(zhǎng)8272萬(wàn)元。公司表示，銷(xiāo)售費(fèi)用及管理費(fèi)用提高，主要為公司加快推進(jìn)HIV新藥艾諾韋林片上市商業(yè)化進(jìn)程。

艾迪藥業(yè)作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型公司，目前抗艾新藥頻出，多管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)展迅速。公司主要在研項(xiàng)目17項(xiàng)，包括8個(gè)1類(lèi)新藥和3個(gè)2類(lèi)新藥，范圍覆蓋抗HIV非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長(zhǎng)效治療藥物、抗肝切除圍手術(shù)期過(guò)度炎癥反應(yīng)、抗腦卒中等治療領(lǐng)域。

在抗HIV病毒領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)首個(gè)抗艾滋病1類(lèi)藥物艾邦德上市且進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄和艾滋病用藥指南。此外，作為國(guó)內(nèi)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾三合一復(fù)方單片制劑，艾諾米替片(ACC008)作為針對(duì)初治患者的新藥上市申請(qǐng)于2021年5月獲NMPA受理。

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