2月24日外網(wǎng)消息稱，輝瑞正努力尋求其新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）在美國(guó)的全面批準(zhǔn)。該項(xiàng)事宜將在今年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉辦的咨詢委員會(huì)會(huì)議中得到詳細(xì)討論。

據(jù)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）消息，本次會(huì)議將于美國(guó)東部時(shí)間3月16日上午9點(diǎn)到下午5點(diǎn)舉行。會(huì)議將關(guān)注Paxlovid是否應(yīng)該被批準(zhǔn)用于治療那些病情有可能進(jìn)一步惡化的輕度或中度新冠病例，因?yàn)檫@些患者可能會(huì)發(fā)展成需要住院或最終死亡的嚴(yán)重病例。

據(jù)外媒報(bào)道，2022年底，美國(guó)政府就已在為購(gòu)買更多的Paxlovid做準(zhǔn)備，計(jì)劃總購(gòu)買金額約為20億美元，而該計(jì)劃將新增大概370萬(wàn)個(gè)Paxlovid治療療程。2023年2月初，F(xiàn)DA宣布醫(yī)生和藥劑師可以向沒有進(jìn)行新冠檢測(cè)的患者開具處方證明，使用Paxlovid。

Paxlovid是美國(guó)輝瑞公司研發(fā)的新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋的商品名。為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

對(duì)輝瑞來(lái)說(shuō)，Paxlovid只獲得了FDA的緊急許可，并未獲得全面批準(zhǔn)。2021年12月22日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)首款可緊急用于治療新冠病毒感染的口服藥物Paxlovid；2022年4月21日，世衛(wèi)組織批準(zhǔn)在高風(fēng)險(xiǎn)新冠肺炎患者中使用輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid。

在2022年6月30日，輝瑞向FDA提交申請(qǐng)，Paxlovid被授權(quán)用于對(duì)輕度至中度癥狀的成人和兒童患者（12歲以上，體重至少40千克）的緊急治療。提交NDA時(shí)，輝瑞引用了其EPIC-HR和EPIC-SR研究（輝瑞公司對(duì)Paxlovid藥物進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）的結(jié)果。這些研究顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可以將至少有一項(xiàng)嚴(yán)重新冠風(fēng)險(xiǎn)因素患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低84%，而無(wú)論患者是否接種疫苗，該研究有效性的統(tǒng)計(jì)意義p值為p<0.0001（p值越小，代表著研究結(jié)果越顯著）。

然而根據(jù)2022年4月輝瑞對(duì)外公布的Paxlovid用于暴露后預(yù)防的二/三期臨床（EPIC-PEP）研究情況的數(shù)據(jù)來(lái)看，結(jié)果顯示該藥用于成人暴露后預(yù)防效果不佳。該研究共納入了2957名成人，這些人新冠抗原檢測(cè)為陰性，在96小時(shí)內(nèi)接觸過(guò)一個(gè)有癥狀且抗原檢測(cè)為陽(yáng)性的個(gè)體。

結(jié)果，與安慰劑相比，在接受Paxlovid 5天和10天的成年人中，預(yù)防感染的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了32%和37%，但這些結(jié)果在統(tǒng)計(jì)上并不顯著。彼時(shí)，輝瑞方面表示，該藥用于通過(guò)家庭接觸暴露于病毒的成人中，在降低有癥狀的感染上，未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。對(duì)輝瑞來(lái)說(shuō)，Paxlovid的三期臨床還未成功。

外媒新聞還提到，目前，輝瑞的計(jì)劃是向歐洲醫(yī)藥局提交市場(chǎng)申請(qǐng)，以便將5歲及以上患者的生物疫苗也列為優(yōu)先接種疫苗。

根據(jù)輝瑞公布的2022年年報(bào)數(shù)據(jù)，口服藥物 Paxlovid 營(yíng)收189億美元。輝瑞給出了在美國(guó)地區(qū)自2022年~2026年這5年的新冠疫苗 (Comirnaty)和口服藥物 (Paxlovid) 的預(yù)計(jì)銷售趨勢(shì)。2023年度的下降主要來(lái)源于政府在2022年度的充足采購(gòu)，在消化這些庫(kù)存后，2024年度將逐漸開始穩(wěn)定增長(zhǎng)。