文|王力 編輯|徐喆

9月10日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于羥乙磺酸達爾西利片（產(chǎn)品名“艾瑞康”）、醋酸阿比特龍片(I)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

消息顯示，羥乙磺酸達爾西利片這一創(chuàng)新藥物已于2023年6月獲批新適應癥，進一步擴大了其應用范圍，新適應癥適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

9月11日，恒瑞醫(yī)藥（600276）早間開盤一度漲幅近6%，截至午間收盤，公司股價報42.88元/股，當日市值約2740億元。

據(jù)悉，早在2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局已通過優(yōu)先審評審批程序批準該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。

近年來，乳腺癌成為全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)2020年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球新確診的女性乳腺癌病例達到了約226.1萬例，占女性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的24.5%。

2022年國家癌癥中心（NCC）公布的數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌在中國已經(jīng)成為發(fā)病率排名第一的惡性腫瘤，同時也是女性惡性腫瘤死亡率排名第五的癌癥。這一情況在15-59歲和60+歲中國女性群體中尤為突出，乳腺癌已經(jīng)成為其中最為常見的惡性腫瘤之一。

在各種不同乳腺癌亞型中，激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌亞型占比近七成，達到了65.9%。這一特定亞型的乳腺癌患者需要更為個體化和有效的治療方法，以提高治愈率和生存率。

此番若恒瑞醫(yī)藥的艾瑞克新適應癥適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療一旦獲批上市，也意味著將為晚期乳腺癌患者提供治療新選擇，同時也有望提高艾瑞克的產(chǎn)品銷量。

此外，醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復合體的生成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片（I）是公司開發(fā)的改良新藥，可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。目前，國內(nèi)外暫無同類改良型產(chǎn)品獲批上市。

根據(jù)此前恒瑞醫(yī)藥公布的2023年半年度報告來看，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸母凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸母扣非凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。

從季度數(shù)據(jù)來看，今年第一季度恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為54.92億元，同比微增了0.25%。而歸母凈利潤則為12.39億元，同比略有增長，增幅為0.17%。值得注意的是，這是自2021年第三季度以來，季度業(yè)績數(shù)據(jù)首次同比止跌回升。

當前，公司研發(fā)管線布局眾多，其中在腫瘤領域研發(fā)管線較為豐富，同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科等領域也進行了廣泛布局。

目前公司已有13款自研創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，處于臨床試驗的產(chǎn)品達270余款，其中處于三期臨床的腫瘤藥物有三款、自身免疫產(chǎn)品四款。此外，目前公司已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等多個制劑產(chǎn)品在歐美日上市銷售。

值得注意的是，截至目前，醋酸阿比特龍片（I）相關項目累計已投入研發(fā)費用約5212萬元。而今年上半年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用也再度增長。

研發(fā)投入端來看，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)領域投入30.58億元，同比增長6.73%。上年度，公司全年累計研發(fā)投入達到63.46億元，同比增加2.29%，研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%，創(chuàng)公司歷史新高。

然而值得注意的是，隨著管線的商業(yè)化發(fā)展，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥銷售費用高達36.78億元，同比增長12.61%，占上半年總營收的32%，其中學術推廣、創(chuàng)新藥專業(yè)化平臺等市場費用20.19億元，占總銷售費用的54%。

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