文/王力 編輯/徐喆

9月15日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）將旗下子公司瑞石生物解散的消息迅速散開，據(jù)市場傳言和多家媒體報道稱，瑞石員工和管理層因不滿，與恒瑞交接工作組產(chǎn)生沖突。

截至發(fā)稿前，恒瑞醫(yī)藥方暫未就子公司解散一事作出回應。9月15日晚間收盤，公司股價報收43.6元/股，市值報2779億元。

公開資料顯示，去年5月，瑞石生物完成1億美元的A輪融資，由華蓋資本旗下醫(yī)療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、張江浩珩等跟投。融資資金用于推進瑞石生物在自身免疫，及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研究和全球臨床開發(fā)。

這也是瑞石生物首次外部融資。撇去母公司恒瑞醫(yī)藥的明星光環(huán)，在當前資本市場劇烈變化和醫(yī)藥行業(yè)競爭加劇的背景下，1億美元的融資金額，不僅刷新今年一級市場的投資記錄，也代表市場對瑞石生物戰(zhàn)略布局及產(chǎn)品優(yōu)勢的認可。

就在今年五月，瑞石生物創(chuàng)新藥Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD）。

據(jù)悉，該款藥物即Edralbrutinib片是國內(nèi)自主研發(fā)的國家1類新藥，為新型、口服、不可逆的BTK抑制劑，為同類產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)。

瑞石生物成立于2018年，由恒瑞醫(yī)藥投資一億美元孵化，聚焦于炎癥性消化、皮膚、神經(jīng)等自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。

目前，公司4種在研藥物均為國家I類新藥，并有多項臨床試驗進行中, 其中4項已經(jīng)入三期臨床階段。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前年報顯示，去年A輪融資前上市公司間接控股瑞石生物95%。

資料顯示，全球范圍內(nèi)大約有5%到8%的人口受到自身免疫性疾病的影響，使其成為僅次于腫瘤的第二大全球藥物市場。然而，與全球情況相比，中國在自身免疫性疾病藥物開發(fā)和診斷方面存在明顯差距。專家和學者普遍認可，中國自身免疫性疾病的確診率偏低，且醫(yī)療資源短缺，藥物供應不足。

當前，公司的劑型SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進入三期臨床試驗。據(jù)悉，SHR0302申請剛剛獲得受理，其他適應癥的研發(fā)也在正常進行，預計不會受到明顯影響。2021年1月, 瑞石生物的核心產(chǎn)品新一代高選擇性強效JAK1抑制劑SHR0302片劑被國家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。

SHR0302片針對于特應性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿三個適應癥的二期試驗均已達到臨床終點，目前正全面開展三期臨床試驗。用于輕中度特應性皮炎創(chuàng)新

另一重要產(chǎn)品SHR1459是一種新型、口服可生物利用的、強效的BTK抑制劑，與同類藥物相比具有更高的選擇性。

公司目前正在開展多個SHR1459在免疫炎癥方面的二期臨床試驗。腸道選擇性RORgt抑制劑RS1805片，為同靶點全球唯一臨床用于炎癥性腸病的在研藥物，已經(jīng)進入二期臨床驗證試驗。

截至2023年6月，SHR0302片在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（研究編號：SHR0302-302）中已達到研究方案預設(shè)的主要研究終點。據(jù)悉，這項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性無縫的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評價SHR0302片對活動性強直性脊柱炎患者的療效和安全性，由北京大學人民醫(yī)院牽頭，全國共有51家中心共同參與。

研究結(jié)果表明，與安慰劑相比， SHR0302片對活動性強直性脊柱炎的治療表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著性和臨床意義上的顯著改善。同時，SHR0302片在活動性強直性脊柱炎患者中展現(xiàn)出良好的治療安全性和耐受性。

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