近日，港股云頂新耀（01952.HK）發(fā)布公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)布地奈德遲釋膠囊（商品名：耐賦康）的新藥上市許可申請(qǐng)，用于IgA腎病治療。

值得注意的是，耐賦康是全球首個(gè)用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的治療藥物。

據(jù)悉，IgA腎病是一種免疫系統(tǒng)性疾病，其特征是在腎小球中積聚過(guò)多的免疫球蛋白A（IgA）。免疫球蛋白A是一種抗體，正常情況下在黏膜表面起到保護(hù)作用，但在IgA腎病中，這些抗體異常地沉積在腎小球，導(dǎo)致腎臟組織受損。

該疾病可能是遺傳性的，也可能與感染、自身免疫疾病等因素有關(guān)?；颊呖赡茉谀蛞褐邪l(fā)現(xiàn)血尿，同時(shí)腎功能逐漸下降。IgA腎病可能在患者年輕時(shí)發(fā)作，成為慢性腎臟疾病的重要原因之一。

我國(guó)作為全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家，IgA腎病約占35%～50%，有約500萬(wàn)患者。

耐賦康的研發(fā)和上市標(biāo)志著公司在腎病治療領(lǐng)域的巨大進(jìn)展，為滿足患者需求提供了全新的治療選擇。但值得一提的是，該藥物價(jià)格不菲。 目前耐賦康在美國(guó)的定價(jià)約為10萬(wàn)元/瓶，治療費(fèi)用為70萬(wàn)元到90萬(wàn)元。 國(guó)內(nèi)方面，據(jù)公司此前透露，耐賦康已于4月底落地海南博鰲，每月價(jià)格為2.36萬(wàn)元。

在云頂新耀11月27日的媒體對(duì)談會(huì)議上，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶介紹，如果按照每個(gè)月用藥一盒、連續(xù)使用9個(gè)月的用藥方案估算，患者一個(gè)療程的治療費(fèi)用要在17萬(wàn)元左右。

作為云頂新耀腎病領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品，耐賦康是一款授權(quán)引進(jìn)（license-in）的口服靶向膠囊。此前，云頂新耀于2019年6月與合作伙伴Calliditas簽署了獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲取在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)、商業(yè)化布地奈德遲釋膠囊的權(quán)利。

公司表示，隨著該藥在亞洲地區(qū)不斷推進(jìn)，預(yù)計(jì)將在2023年底前向中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)提交Nefecon治療IgA腎病的新藥申請(qǐng)，進(jìn)一步拓展其市場(chǎng)影響力。

作為港股上市企業(yè)，此次獲批上市的耐賦康是云頂新耀的第二款商業(yè)化產(chǎn)品。而在抗感染領(lǐng)域，今年3月，旗下一款全新、廣譜的抗菌藥物依嘉(依拉環(huán)素)也在國(guó)內(nèi)獲批，據(jù)悉，該藥由Tetraphase制藥公司授權(quán)引進(jìn)。

截至目前，依嘉?已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、新加坡、中國(guó)內(nèi)地和中國(guó)香港被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。

成立于2017年的云頂新耀當(dāng)前在抗感染、腎病、自身免疫及mRNA領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。年內(nèi)兩款藥品商業(yè)化或?qū)⑼苿?dòng)云頂新耀的業(yè)績(jī)。

根據(jù)管理層預(yù)測(cè)，耐賦康未來(lái)銷售峰值有望達(dá)到50億元，預(yù)計(jì)2024年目標(biāo)銷售額是4億-5億元。

而根據(jù)此前財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，此前在國(guó)內(nèi)未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的云頂新耀在2020年暴虧56.58億元，雖此后虧損有所收窄，但2022年依然虧損了2.47億元。

今年上半年，云頂新耀期虧損凈額由上年同期的人民幣6.68億元減少至人民幣4.236億元。截至今年6月底，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及定期存款為人民幣25.402億元。

當(dāng)前來(lái)看，云頂新耀在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化工作處于起步階段，對(duì)于何時(shí)盈利，西部證券在研報(bào)中指出，基于現(xiàn)有的產(chǎn)品管線及研發(fā)、商業(yè)化進(jìn)展，云頂新耀預(yù)計(jì)能在2025年扭虧為盈。

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