（文/王力 編輯/徐喆）4月26日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的公示，智飛生物（300122.SZ）關(guān)聯(lián)公司重慶宸安生物制藥有限公司的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，適應(yīng)癥為體重管理。

據(jù)悉，宸安生物是一家專注于糖尿病、肥胖等代謝類藥物研發(fā)和生產(chǎn)的生物制藥企業(yè)，智飛生物去年11月已與其簽署股權(quán)收購(gòu)意向性協(xié)議，通過收購(gòu)，智飛生物將業(yè)務(wù)版圖延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，進(jìn)入治療性生物制藥領(lǐng)域。這一布局背后也透露出智飛生物對(duì)多元化發(fā)展的渴望。

這一消息無疑給智飛生物在財(cái)報(bào)公告后持續(xù)下跌的股價(jià)帶來了一絲曙光。在4月26日晚間的收盤時(shí)刻，智飛生物的股價(jià)出現(xiàn)了微弱的上漲，最終收盤價(jià)為34.83元/股，漲幅為1.81%。

4月23日，智飛生物財(cái)報(bào)公告顯示，上年智飛生物營(yíng)收達(dá)到529.2億元，同比增長(zhǎng)38.3%，但歸母凈利潤(rùn)僅為80.7億元，同比僅增長(zhǎng)7%。而今年一季度營(yíng)收更是只增長(zhǎng)僅為2%，歸母凈利潤(rùn)更是大幅下跌28.3%，系2011年以來首次一季度負(fù)增長(zhǎng)。

增收不增利的背后是四價(jià)HPV疫苗的銷售額相對(duì)有所下降，九價(jià)HPV疫苗的占比上升。然而，九價(jià)HPV作為代理疫苗其利潤(rùn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于四價(jià)HPV疫苗。

此外，近年來，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，多家公司在九價(jià)HPV疫苗研發(fā)上的積極進(jìn)展，智飛生物的市場(chǎng)地位面臨挑戰(zhàn)。

面對(duì)這一局面，智飛生物開始尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。收購(gòu)宸安生物是其中的重要一步，但這一領(lǐng)域是否能為智飛生物帶來穩(wěn)定的收益尚待觀察。

關(guān)聯(lián)公司“減肥神藥”獲批臨床：多元拓展下也有隱憂

4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，重慶宸安生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“宸安生物”）申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得受理，適應(yīng)癥為體重管理。

這一消息為二級(jí)市場(chǎng)持續(xù)低迷的智飛生物帶來了一線希望。

公開資料顯示，宸安生物是一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺(tái)的生物制藥企業(yè)，專注于糖尿病、肥胖等代謝類藥物研發(fā)和生產(chǎn)。

去年11月智飛生物就收購(gòu)宸安生物事項(xiàng)與相關(guān)方簽署了《股權(quán)收購(gòu)意向性協(xié)議》，彼時(shí)智飛生物表示，擬通過此次收購(gòu)，將業(yè)務(wù)版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，亦將由此進(jìn)入治療性生物制藥領(lǐng)域。

這一布局背后卻也是智飛生物想要多元化布局的其中一步。智飛生物一直以來以HPV疫苗代理為核心業(yè)務(wù)，代理產(chǎn)品比重高達(dá)98.05%，其中HPV疫苗的代理費(fèi)占據(jù)了絕大部分收入。

近年來，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，多家公司在九價(jià)HPV疫苗研發(fā)上的積極進(jìn)展，智飛生物的市場(chǎng)地位面臨挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，智飛生物開始尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)，而宸安生物就是其拓展業(yè)務(wù)版圖的重要一步。

作為一直被市場(chǎng)公認(rèn)的“減肥神藥”，多家企業(yè)爭(zhēng)相布局司美格魯肽，當(dāng)前來看，國(guó)內(nèi)GLP-1藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)十分激烈。司美格魯肽作為一種GLP-1受體激動(dòng)劑，具有顯著的減重效果，已經(jīng)風(fēng)靡全球。

諾和諾德作為司美格魯肽原研藥企，其司美格魯肽注射液在全球范圍內(nèi)取得了顯著的成就。去年，公司總營(yíng)收達(dá)到了344.30億美元，同比增長(zhǎng)36%，凈利潤(rùn)更是高達(dá)124.05億美元，同比增長(zhǎng)51%，業(yè)績(jī)斐然。

其中，司美格魯肽產(chǎn)品線的表現(xiàn)尤為出色，為公司貢獻(xiàn)了62.78%的營(yíng)收。其三大品類——降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus和減肥注射版Wegovy在2023年的銷售額總計(jì)達(dá)到了約216.15億美元，同比增長(zhǎng)88.78%。

此外，今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)諾和諾德司美格魯肽片上市，用于治療2型糖尿病。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑。

根據(jù)相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)減重市場(chǎng)規(guī)模已高達(dá)200億元。預(yù)計(jì)在2021年至2025年期間，中國(guó)減重藥物市場(chǎng)將保持高速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到159.9%，而在2026年至2030年期間的年復(fù)合增長(zhǎng)率則為12.4%。

碩大的市場(chǎng)份額下，國(guó)內(nèi)方面也有多家企業(yè)爭(zhēng)相布局，智飛生物選擇在此時(shí)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，無疑面臨著巨大的挑戰(zhàn)。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，包括華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、普利制藥、翰宇藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企的司美格魯肽產(chǎn)品已步入臨床試驗(yàn)的最后階段。此外，國(guó)內(nèi)正在研發(fā)20款針對(duì)2型糖尿病的GLP-1創(chuàng)新藥物，其中信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、先為達(dá)生物、天境生物、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、漢森制藥東陽光生物和恒瑞醫(yī)藥均考慮將肥胖作為適應(yīng)癥之一。

其中，華東醫(yī)藥的進(jìn)展尤為迅速，其子公司九源基因已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)。此外，華潤(rùn)雙鶴也在4月15日公告中表示，公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的司美格魯肽注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

在這樣的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，智飛生物要想脫穎而出，其前景尚不明朗。

過度依賴代理費(fèi)，九價(jià)HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈

一直以來，“默沙東HPV九價(jià)疫苗中國(guó)唯一代理商”的光環(huán)閃耀于資本市場(chǎng)，然而，這一標(biāo)簽背后的業(yè)績(jī)隱憂正逐漸顯現(xiàn)。

最新財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，智飛生物2023年?duì)I收雖然實(shí)現(xiàn)了38.3%的高速增長(zhǎng)，達(dá)到529.2億元，但歸母凈利潤(rùn)同比僅增長(zhǎng)7%，遠(yuǎn)低于2021年的百億大關(guān)。

更為嚴(yán)峻的是，今年一季度，公司營(yíng)收增長(zhǎng)乏力，僅增長(zhǎng)2%，凈利潤(rùn)14.57億元，同比下降28.26%，為自2017年代理默沙東HPV疫苗以來的最差表現(xiàn)。

在財(cái)報(bào)公布后，4月23日，智飛生物股價(jià)一度暴跌超11%。究其背后，除新冠疫苗帶來的營(yíng)收下滑外，投資者對(duì)公司過度依賴九價(jià)HPV疫苗代理業(yè)務(wù)的擔(dān)憂是股價(jià)下跌的重要原因之一。

根據(jù)財(cái)報(bào)，智飛生物代理產(chǎn)品的銷售收入同比增長(zhǎng)48.35%，但與此同時(shí)，公司自身的生產(chǎn)能力并未得到充分利用，庫(kù)存疫苗高達(dá)4209.6萬劑，庫(kù)存壓力巨大。

這種高度依賴代理的模式雖然為智飛生物帶來了短期的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，但長(zhǎng)期來看，卻隱藏著巨大的風(fēng)險(xiǎn)。一方面，代理產(chǎn)品的毛利率要遠(yuǎn)低于自主產(chǎn)品。2023年，代理產(chǎn)品毛利率為25.68%，同比下降10.4%，而自主產(chǎn)品毛利率為89.38%，同比增長(zhǎng)3.35%。這種毛利率的巨大差異意味著，公司在代理業(yè)務(wù)上的盈利能力較弱，一旦代理合同發(fā)生變化或市場(chǎng)出現(xiàn)變動(dòng)，公司的業(yè)績(jī)將受到嚴(yán)重影響。

另一方面，過度依賴單一產(chǎn)品也使公司的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)顯得脆弱。九價(jià)HPV疫苗雖然是目前市場(chǎng)上最受歡迎的疫苗之一，但市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，且疫苗市場(chǎng)的變化難以預(yù)測(cè)。一旦九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)出現(xiàn)下滑或替代品出現(xiàn)，智飛生物的業(yè)績(jī)將面臨巨大的沖擊。

更為嚴(yán)峻的是，隨著多家公司在九價(jià)HPV疫苗研發(fā)上的積極進(jìn)展，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。萬泰生物、沃森生物、瑞科生物等公司均已有九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)展，其中萬泰生物已宣布其三期主臨床試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期，意味著產(chǎn)品即將申報(bào)上市。這些新進(jìn)入者將對(duì)智飛生物的市場(chǎng)份額構(gòu)成嚴(yán)重威脅。

為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，除拓展免疫疾病賽道外，智飛生物也在積極尋找新的出路。在九價(jià)疫苗之后，去年智飛生物與葛蘭素史克（GSK）簽訂了疫苗獨(dú)家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議，獲得帶狀皰疹疫苗的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)以及RSV疫苗商業(yè)化優(yōu)先權(quán)。