近日，天士力對外宣布，基于其控股子公司上海賽遠(yuǎn)生物科技有限公司研發(fā)的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（安美木單抗）在IIb期臨床試驗(yàn)中的期中分析結(jié)果未達(dá)預(yù)期，公司決定暫停該藥物的臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，安美木單抗主要用于治療晚期實(shí)體瘤，自2016年12月獲得臨床試驗(yàn)批件以來，天士力已投入近1.9億元人民幣的研發(fā)資金。然而，研究結(jié)果表明，安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯(lián)用未顯示出預(yù)期的協(xié)同增效作用，未達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

面對這一情況，天士力決定終止研發(fā)并全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)減少2024年度歸母凈利潤約0.95億元。

作為中藥轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企的代表，近年來天士力的營收和凈利潤均出現(xiàn)下滑，公司整體業(yè)績波動(dòng)。從營收來看天士力仍中藥為主業(yè)，化學(xué)藥和生物藥領(lǐng)域的發(fā)展尚未貢獻(xiàn)顯著業(yè)績增長點(diǎn)。此外，海外市場拓展也面臨挑戰(zhàn)，文化差異、政策壁壘和市場競爭等因素影響了國際化進(jìn)程。

天士力研發(fā)遇挫，安美木單抗臨床試驗(yàn)暫停

11月23日，中藥龍頭天士力公告宣布，暫停其控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司之控股子公司上海賽遠(yuǎn)生物科技有限公司研發(fā)的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（安美木單抗）的臨床試驗(yàn)，并計(jì)提減值準(zhǔn)備。

天士力表示，這一決定基于安美木單抗在IIb期臨床試驗(yàn)中的期中分析結(jié)果未達(dá)預(yù)期，公司決定合理配置研發(fā)資源，聚焦優(yōu)勢項(xiàng)目。

截圖來自天士力公告

安美木單抗是一種主要用于治療晚期實(shí)體瘤的1類治療用生物制品，自2016年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的IND臨床試驗(yàn)批件以來，已歷經(jīng)8年的研發(fā)歷程。為此項(xiàng)目，天士力累計(jì)投入了近1.9億元的研發(fā)資金，但遺憾的是，根據(jù)《IIb期臨床研究報(bào)告（期中分析）》的結(jié)論，安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯(lián)用并未顯示出預(yù)期的協(xié)同增效作用，未達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

天士力在公告中指出，鑒于IIb期臨床研究期中分析結(jié)果顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗未達(dá)預(yù)期，且目前同靶點(diǎn)產(chǎn)品競爭激烈，后續(xù)繼續(xù)研發(fā)以及商業(yè)化均存在較大不確定性風(fēng)險(xiǎn)。因此，經(jīng)內(nèi)外部專家評估后，天士力決定暫停安美木單抗的臨床研究開發(fā)工作，并將該項(xiàng)目開發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)這將減少公司2024年度歸母凈利潤約0.95億元。

從市場行情來看，在EGFR單抗領(lǐng)域，天士力面臨著國內(nèi)外多家企業(yè)的激烈競爭，包括已上市的西妥昔單抗（愛必妥）、帕尼單抗（Vectibix）以及國內(nèi)改良型生物藥等。這些競爭對手的產(chǎn)品在市場上占據(jù)一定份額，且EGFR單抗市場本身競爭激烈，要求新產(chǎn)品必須具備顯著的臨床優(yōu)勢和差異化特點(diǎn)。

此次安美木單抗項(xiàng)目的暫停，也再次引發(fā)了業(yè)界對中藥企業(yè)布局創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)的討論。專家指出，中藥企業(yè)在入局熱門創(chuàng)新藥靶點(diǎn)時(shí)，可能會面臨研發(fā)競爭激烈、研發(fā)難度大、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、政策法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)以及市場變化風(fēng)險(xiǎn)等挑戰(zhàn)。但高風(fēng)險(xiǎn)與高收益并存，如果研發(fā)成功，將可能給中藥企業(yè)帶來顯著經(jīng)濟(jì)效益，提升企業(yè)競爭力，乃至推動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展。

創(chuàng)新藥研發(fā)遇阻，中藥轉(zhuǎn)型之路如何破局？

作為國內(nèi)中藥轉(zhuǎn)型的代表，天士力近年來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局備受關(guān)注。公司致力于構(gòu)建現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展的格局，并持續(xù)投入于生物和化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)，以期在熱門創(chuàng)新藥靶點(diǎn)的競爭中占據(jù)一席之地。

近年來，隨著國家對中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持力度不斷加大，中藥企業(yè)紛紛增加研發(fā)投入，試圖通過創(chuàng)新轉(zhuǎn)型突破發(fā)展瓶頸。然而，新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)和高投入特性，使得這一過程充滿了不確定性。此次安美木單抗項(xiàng)目的暫停無疑給天士力的創(chuàng)新之路帶來了新的挑戰(zhàn)。

過去幾年，天士力的研發(fā)投入持續(xù)增長。2021年，研發(fā)投入達(dá)到7.61億元，同比增長了26.8%。2022年進(jìn)一步增長至10.16億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入的14.22%，以及占營業(yè)收入的11.82%。2023年，研發(fā)投入再次增加至13.15億元，同比增長了29.43%，并且占營業(yè)收入的比例達(dá)到了15.17%，創(chuàng)下歷史新高。在過去五年中，公司累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到了45.03億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入的比例為13.32%，在中藥行業(yè)中排名第一。

除了創(chuàng)新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)外，天士力的整體業(yè)績也顯示出一定的波動(dòng)性。近年來，公司的營業(yè)收入和凈利潤均出現(xiàn)過下滑。2021年至2023年，天士力分別實(shí)現(xiàn)營收79.52億元、86.37億元、86.74億元，歸母凈利潤則分別為23.59億元、-2.64億元、10.71億元。到2024年第三季度，公司營收為64.63億元，同比下降1.66%；歸母凈利潤8.42億元，同比下降18.41%。

數(shù)據(jù)來自天士力財(cái)報(bào)

在業(yè)務(wù)布局上，天士力雖積極探索化學(xué)藥和生物藥領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)會，但營收仍以中藥為主業(yè)，且這些新興業(yè)務(wù)目前尚未能為公司貢獻(xiàn)顯著的業(yè)績增長點(diǎn)。相反，由于研發(fā)投入的增加和市場競爭的加劇，這些業(yè)務(wù)反而可能在一定程度上拖累了公司的整體業(yè)績。此外，天士力在海外市場的拓展也面臨諸多挑戰(zhàn)，包括文化差異、政策壁壘、市場競爭等因素，都使得公司的國際化進(jìn)程并不順利。

從資金鏈和現(xiàn)金流狀況來看，天士力維持著相對穩(wěn)健的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。截至2024年6月末，公司總負(fù)債為47.61億元，資產(chǎn)負(fù)債率為27.05%，同時(shí)擁有高達(dá)44.6億元的貨幣資金，足以覆蓋8.23億元的短期借款。然而，在2024年前三季度，公司籌資活動(dòng)現(xiàn)金流凈額減少，天士力經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為11.9億元，同比增長9.22%，但投資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-14.99億元，同比下降顯著，導(dǎo)致自由現(xiàn)金流和凈現(xiàn)金流分別下降60.85%和285.90%。

從行業(yè)現(xiàn)狀來看，中藥企業(yè)普遍面臨著創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的壓力。一方面，隨著消費(fèi)者對健康需求的不斷提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品已經(jīng)難以滿足市場需求；另一方面，國家對中醫(yī)藥行業(yè)的支持力度雖然不斷加大，但行業(yè)競爭日益激烈，使得中藥企業(yè)在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型過程中面臨著諸多挑戰(zhàn)。

當(dāng)前，天士力在中藥現(xiàn)代化和國際化方面已經(jīng)取得了一定的成績。此前，公司的拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)成功進(jìn)入了韓國、越南等國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場，并在馬來西亞、南非等國家地區(qū)建立了多層次的營銷體系。此外，天士力還積極與國際知名藥企開展合作，共同研發(fā)新藥，引進(jìn)國際先進(jìn)研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。

值得一提的是，2024年8月，華潤三九通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式成功控股天士力，持有其28%的股份，成為其新任控股股東。從業(yè)務(wù)層面來看，華潤三九在中藥創(chuàng)新藥及心腦血管中藥領(lǐng)域的實(shí)力顯著增強(qiáng)，與天士力在中藥處方藥領(lǐng)域的優(yōu)勢形成互補(bǔ)，有助于天士力拓展產(chǎn)品銷售渠道。同時(shí)，華潤三九有望為天士力提供更多的資金支持，緩解其在業(yè)務(wù)擴(kuò)展和研發(fā)方面的資金壓力。此外，華潤三九還將在研發(fā)協(xié)同、市場推廣等方面為天士力賦能，推動(dòng)其在心腦血管、腫瘤、消化代謝、中樞神經(jīng)等核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)先者目標(biāo)。