觀察員
-
新藥國內上市再加速：藥監(jiān)局承認境外臨床數(shù)據，包括仿制藥
關鍵字: 藥監(jiān)局承認境外臨床數(shù)據境外藥品國內上市接受藥品境外臨床試驗數(shù)據的技術指導原則為減少不必要的重復研究，加快藥品在中國上市的進程，7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據的技術指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”），對接受境外臨床試驗數(shù)據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。
值得一提的是，在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。
在去年10月征求意見稿發(fā)布時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞就指出長期困擾中國醫(yī)療行業(yè)、影響中國患者用藥的藥品審評審批問題。
“藥品審評審批制度還有不盡合理之處。近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5至7年，國外都已經用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍?！?
據吳湞當時給出的數(shù)據，2001年到2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%，因為這個現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。
“比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準上市?！?/strong>
而此次《指導原則》出臺，將改善中國癌癥患者此前長時期無望用上最新藥物的困境，廣大的罕見病患者也將從中受益。
《商業(yè)周刊中文版》也指出，隨著人口老齡化和癌癥、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率上升，中國對新療法的需求也在急劇升溫。
根據研究機構Quintiles IMS的數(shù)據，中國2016年在藥品上的花銷高達1167億美元，市場規(guī)模僅次于美國。
工銀國際分析師張佳林表示，對跨國藥企及業(yè)內領先的本土創(chuàng)新藥企而言，審批加快將提高患者獲得新藥的機會。
摩根資產管理的大中華分析師Vincent Yu曾在接受彭博新聞社采訪時說，他看好在腫瘤和糖尿病等滲透率低的市場中，有強勁經銷能力的創(chuàng)新藥和高品質仿制藥的生產商，料其將受惠進口替代。
《指導原則》表示，我國鼓勵開展境內外同步研發(fā)。境外臨床試驗數(shù)據可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。同時，境外開展的臨床試驗數(shù)據用于支持在我國藥品注冊的，研究質量應當不低于《指導原則》的標準。例如，在藥物臨床試驗管理規(guī)范與ICH標準相差較大的國家或地區(qū)完成的臨床試驗，或早年完成的臨床研究，應當有充分的依據證明其研究質量符合相關要求，必要時接受國家藥品監(jiān)督管理局的核查。
《指導原則》還依據臨床試驗數(shù)據的質量，將接受臨床試驗數(shù)據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。其中，數(shù)據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。若數(shù)據存在重大問題，不能充分支持目標適應癥的有效性和安全性評價的，則屬于不接受的范圍。
近期，我國在加快境外新藥在國內的上市方面正不斷發(fā)力。6月20日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議。會議明確，我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內審結。此外，將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件。
同日，國家藥品監(jiān)管局也表示，將進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。對此，國家藥監(jiān)局取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。有分析指出，此政策實施后，進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫(yī)療機構、零售藥店，將縮短進入中國市場時間2-3個月，大大降低境外新藥進入中國市場的成本。
對此，醫(yī)藥專家趙衡表示，上述舉措將加快部分進口藥品進入我國的速度，增加了患者對進口藥品的可及性，“此前，由于我國對進口藥的審批較慢，也導致部分患者選擇去國外就醫(yī)?！?strong>近期，九價宮頸癌疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥已在國內上市，涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業(yè)。趙衡認為，我國在縮短進口新藥審批的同時，還要通過談判，降低專利藥價格，同時提高國產藥的研發(fā)能力，逐步擺脫對進口藥的依賴。
目前，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）已于2017年5月將中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入為監(jiān)管機構成員，早在2017年10月9日，國務院就已下發(fā)通知表示，在境外取得的臨床試驗數(shù)據可在中國申報注冊申請。
- 請支持獨立網站，轉發(fā)請注明本文鏈接：
- 責任編輯:吳婭坤
- 最后更新: 2018-07-11 12:56:46
-
首例！中國醫(yī)生團隊獨立完成胎兒心臟介入手術
2018-07-10 16:27 科技前沿 -
“中國藥廠數(shù)量不少科研投入卻少，不拼工藝卻拼營銷”
2018-07-10 07:40 洋藥企 -
《科學》揭露美國醫(yī)藥審查黑幕 或許證實了你的猜想
2018-07-08 18:06 美國醫(yī)療改革 -
“藥神”背后藥價戰(zhàn)：不學印度強仿 中國該咋辦？
2018-07-07 10:59 醫(yī)療改革 -
抗癌藥降稅不降價？“滯后效應”影響患者獲得感
2018-07-06 07:27 醫(yī)療改革 -
靠香港群眾的捐款，他在內地做了件了不起的事
2018-07-05 18:21 醫(yī)療改革 -
是什么卡了中國CT掃描的脖子：拙鈍的探測器模糊了醫(yī)學影像
2018-06-25 10:09 科技前沿 -
法媒：全面二孩后 更多中國人涌進東南亞生殖診所
2018-06-20 14:40 全面二孩 -
我國民族藥首次獲FDA批準進入臨床研究，藥方來源于↓
2018-06-13 08:58 醫(yī)學 -
藥監(jiān)局：4歲以下兒童禁用雙黃連注射劑
2018-06-11 20:55 -
民營醫(yī)院內部培訓曝光 只是冰山一角
2018-06-10 14:31 醫(yī)患關系 -
7年來，我國門診抗菌藥使用率下降11.7%
2018-06-08 15:03 -
柳葉刀：中國醫(yī)療質量全球排名48，1年躍升12位
2018-06-06 11:03 醫(yī)療改革 -
臨床70年，中藥注射液“師祖”終于注明這八點
2018-05-30 22:26 醫(yī)學 -
國家藥監(jiān)局：兒童禁用柴胡注射液
2018-05-30 10:48 醫(yī)學 -
“命根”手術進行一半被叫停 醫(yī)生：加錢才繼續(xù)
2018-05-27 19:23 -
中國富豪烏克蘭60萬一針續(xù)命，院士回應：有用嗎？
2018-05-23 10:12 醫(yī)學 -
“三無”壯陽藥何以成為“爆款”？
2018-05-22 17:51 食品安全 -
無痛分娩為什么在中國推廣難？
2018-05-17 08:03 醫(yī)療改革 -
80元保健品售價900元，“專家”連小學都沒畢業(yè)
2018-05-13 16:20 醫(yī)學
相關推薦 -
-
“果然，中國說對了” 評論 109
“特朗普會讓世界團結起來，減少對美依賴” 評論 205
“剛剛，我看到了未來，它不在美國” 評論 160
特朗普竟對中國征收34%“對等關稅” 評論 953
解放日？“對于市場而言這是‘屠戮日’” 評論 71最新聞 Hot-
“美國這么做，堵不住我的嘴”
-
“對等關稅”竟是這么算的？經濟學家集體傻眼
-
“果然，中國說對了”
-
加拿大發(fā)愁：躲過子彈，卻撞上坦克
-
內塔尼亞胡來了，匈牙利退了
-
“禁令之前就有，但伯恩斯離任前擴大了范圍”
-
“地球上沒一個地方是安全的”
-
“美國是特朗普關稅政策下的最大輸家”
-
“對臺灣地區(qū)沖擊明顯，非常可怕”
-
“剛剛，我看到了未來，它不在美國”
-
誰被征了50%的最高關稅？
-
四名共和黨議員倒戈阻止對加關稅，特朗普破口大罵
-
“特朗普會讓世界團結起來，減少對美依賴”
-
特朗普發(fā)動全球關稅戰(zhàn)，美國VS全世界
-
結束全球化？“不是按個開關，美國就能搖身一變”
-
諾獎得主克魯格曼：特朗普在貿易上已經徹底瘋了
-
Copyright ? 2014-2024 觀察者 All rights reserved。
滬ICP備10213822號-2 互聯(lián)網新聞信息服務許可證：31220170001
網登網視備（滬）02020000041-1號 互聯(lián)網宗教信息服務許可證：滬（2024）0000009
廣播電視節(jié)目制作經營許可證：（滬）字第03952號
增值電信業(yè)務經營許可證：滬B2-20210968 違法及不良信息舉報電話：021-62376571
滬公網安備 31010502000027號
中國互聯(lián)網舉報中心
上海市互聯(lián)網違法與不良信息舉報中心
