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康希諾新冠疫苗首次獲得歐盟成員國批準(zhǔn)
(觀察者網(wǎng)訊)3月22日,康希諾生物發(fā)布公告稱,根據(jù)第3期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果,公司的重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)克威莎獲得匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院的緊急使用授權(quán)。這也是康希諾首次獲得歐盟成員國的批準(zhǔn)。
康希諾生物公告截圖
根據(jù)康希諾生物官網(wǎng)消息,今年2月25日,康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市,成為國內(nèi)首個(gè)獲批的腺病毒載體新冠疫苗。
康希諾生物新冠疫苗克威莎獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市
康希諾生物新冠疫苗系單針免疫,根據(jù)其公開的三期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),該疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人,未設(shè)年齡上限。
在疫苗有效性上,據(jù)澎湃新聞報(bào)道,目前該疫苗的全球三期臨床數(shù)據(jù)表明,單針接種疫苗28天后,康希諾生物新冠疫苗總體保護(hù)效力為65.28%。另外,境內(nèi)I期臨床試驗(yàn)部分受試者進(jìn)行了6個(gè)月加強(qiáng)免疫研究,結(jié)果表明6個(gè)月加強(qiáng)免疫后抗體水平升高10倍或以上。
值得關(guān)注的是,康希諾生物新冠疫苗與近期深陷血栓等不良反應(yīng)風(fēng)波的阿斯利康/牛津新冠疫苗同屬于腺病毒載體技術(shù)路線。此前有超過10個(gè)歐盟國家暫停接種阿斯利康/牛津新冠疫苗,隨著歐洲藥品管理局3月18日宣布阿斯利康/牛津新冠疫苗“安全有效”的初步調(diào)查結(jié)果后,法國、德國等國家相繼恢復(fù)接種該疫苗。
在澎湃新聞的報(bào)道中,康希諾生物強(qiáng)調(diào),根據(jù)全球多中心三期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)表明,未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),綜合其保護(hù)效力的數(shù)據(jù)來看,疫苗具有良好的安全性和有效性,尤其在老年人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。
- 責(zé)任編輯: 張卓 
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