央視新聞客戶端12月29日報道，今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺手術(shù)用破四個球囊！業(yè)內(nèi)呼吁“低價中標(biāo)”理念應(yīng)客觀評價》的報道，其中提到某心內(nèi)科專家表示：“集采招標(biāo)后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的?！睘榛貞?yīng)社會關(guān)切，國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就相關(guān)情況回答了記者提問。

醫(yī)保部門核實了媒體報道病例的有關(guān)情況，并由首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內(nèi)10名心血管領(lǐng)域?qū)＜遥驮摬±硨Ρ抽_展了獨立的“雙盲”評議，從術(shù)中醫(yī)療器械使用方面調(diào)查球囊破裂原因。此外，國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗有關(guān)規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對相關(guān)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗。

破裂球囊生產(chǎn)日期在集采之前

國家醫(yī)保局表示，經(jīng)核實，媒體報道提到的發(fā)生多個球囊破裂的手術(shù)，為2021年8月3日復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的一臺冠脈支架植入手術(shù)，術(shù)者為心內(nèi)科負(fù)責(zé)人。該例手術(shù)共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力（上海）管理有限公司代理進(jìn)口的產(chǎn)品，4個為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結(jié)果，7月30日落地實施。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，但破裂的5個球囊生產(chǎn)日期均為2021年5月，在集采開展之前。

相關(guān)批次球囊抽檢質(zhì)量合格

產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查結(jié)果顯示，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審核、來料檢驗等質(zhì)量管理方面存在問題。此外，經(jīng)查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)記錄，未接到相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。

專家認(rèn)為球囊破裂與病變及手術(shù)操作有關(guān)

從病案評議情況看，專家認(rèn)為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續(xù)破裂與球囊質(zhì)量無關(guān)，而與病變及手術(shù)操作有關(guān)；專家排除了球囊破裂導(dǎo)致血管穿孔的可能性，普遍認(rèn)為血管損傷與術(shù)中操作有一定關(guān)系。同時，該例手術(shù)還存在術(shù)前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

院方表示該心內(nèi)科負(fù)責(zé)人相關(guān)表述不準(zhǔn)確

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院表示，“一臺手術(shù)用破四個（集采）球囊”相關(guān)報道，是該院心內(nèi)科負(fù)責(zé)人在內(nèi)部學(xué)術(shù)會議上對一個特殊病例所作的不準(zhǔn)確評論，對于醫(yī)保等部門的通報和約談，該院及相關(guān)人員誠懇接受。該院心臟內(nèi)科認(rèn)真執(zhí)行支架和球囊的集采政策，已超額完成國家集采冠脈支架約定采購量，目前所使用球囊均為上海市球囊集采中選產(chǎn)品。

在國家藥品和耗材集中帶量采購，以及地方和各省份開展的區(qū)域聯(lián)盟和省級集采中，醫(yī)保部門對質(zhì)量問題始終堅持“零容忍”態(tài)度，以嚴(yán)格的規(guī)則和制度設(shè)計確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫(yī)用耗材集采。藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，按照“四個最嚴(yán)”要求開展全周期、全覆蓋監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，確?！敖祪r不降質(zhì)”。截至目前，藥監(jiān)部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況。近期，國內(nèi)20家知名三甲醫(yī)院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實世界研究評價顯示，中選仿制藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。下一步，有關(guān)部門將進(jìn)一步加強政策協(xié)同和工作配合，并支持醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)開展中選產(chǎn)品臨床療效和安全性評價，確保集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)。

（總臺央視記者 怡哲）