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全球首個(gè)且唯一！aTTP靶向納米抗體藥物獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格
4月2日消息，近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式授予Cablivi?（Caplacizumab，注射用卡普賽珠單抗（擬））優(yōu)先審評(píng)資格，擬用于與血漿置換和免疫抑制療法聯(lián)合治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）（也稱為免疫介導(dǎo)的血栓性血小板減少性紫癜(iTTP)）的成人和12歲及以上體重至少40 kg的青少年患者。這意味著全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)的靶向治療aTTP納米抗體藥物Cablivi?在中國(guó)駛?cè)雽徳u(píng)“快車道”，大幅加速創(chuàng)新療法可及，同時(shí)也標(biāo)志著賽諾菲在中國(guó)罕見(jiàn)血液病領(lǐng)域的長(zhǎng)期承諾。
作為《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄疾病，血栓性血小板減少性紫癜（TTP）是一種少見(jiàn)、嚴(yán)重的血栓性微血管病?；颊呖赡苊媾R“血栓性微血管病（TMA）”引起的中風(fēng)、心臟病發(fā)作、器官損害等緊急事件，以及“血小板減少”帶來(lái)的嚴(yán)重出血、微血管病性溶血性貧血（MAHA）等情況。多數(shù)患者發(fā)病急驟、病情危重，如不能及時(shí)治療死亡率高，其中aTTP是最常見(jiàn)的臨床類型，約占TTP總例數(shù)的95％。
目前aTTP治療中，治療性血漿置換（PEX）和免疫抑制（IST）是核心療法。但部分aTTP患者仍面臨PEX和IST無(wú)效困境。此外治療有效的患者，也有30％～50％左右會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。對(duì)于aTTP這類發(fā)病急、病情重、危及生命的疾病，仍存未滿足的臨床需求。
II期TITAN研究和III期HERCULES研究的結(jié)果表明，Caplacizumab可縮短至血小板計(jì)數(shù)反應(yīng)的時(shí)間，在患者風(fēng)險(xiǎn)最高的關(guān)鍵時(shí)期提供即時(shí)保護(hù)，防止進(jìn)一步的血小板聚集和微血栓形成。HERCULES研究的結(jié)果顯示，在研究藥物治療期間，Caplacizumab治療導(dǎo)致發(fā)生aTTP相關(guān)死亡、aTTP復(fù)發(fā)或至少1起重大血栓栓塞事件的患者百分比降低74%。
- 責(zé)任編輯: 史岱君
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