11月25日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司研制的血流感染核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）于近日完成了歐盟CE認(rèn)證。

以下是公告全文：

深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱華大因源）研制的血流感染核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）（以下簡稱本試劑盒）于近日完成了歐盟CE認(rèn)證。具體情況如下：

一、獲證產(chǎn)品的基本信息

產(chǎn)品名稱：Nucleic Acid Detection kit for Bloodstream Infection Pathogens with Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Technology（中文譯文：血流感染核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法））

制造商：BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.（中文名：深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司）

產(chǎn)品編號(hào)：NL-CA002-2020-54168

預(yù)期用途：本試劑盒用于構(gòu)建人血漿樣本的DNA測序文庫，與核酸純化試劑、測序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）及血流感染病原體核酸檢測軟件聯(lián)合使用，用于定性檢測人血漿樣本中病原體的游離脫氧核糖核酸（DNA）。通過對(duì)病原體游離DNA的分析，為血流感染提供輔助診斷。

產(chǎn)品類別：其他

二、獲證產(chǎn)品的市場情況

血流感染是一種嚴(yán)重的全身感染性疾病。病原體侵入血液循環(huán)系統(tǒng)，在血液中繁殖，釋放毒素和代謝產(chǎn)物，并誘導(dǎo)細(xì)胞因子釋放，引起全身感染、中毒和全身炎性反應(yīng)。血流感染的類型包括菌血癥、敗血癥、膿毒血癥、導(dǎo)管相關(guān)血流感染、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。血流感染風(fēng)險(xiǎn)大，病死率高，快速及時(shí)的診斷非常重要。

微生物培養(yǎng)一直是血流感染診斷和療效監(jiān)測的常規(guī)病原學(xué)診斷技術(shù)，但臨床實(shí)驗(yàn)室一般只能進(jìn)行細(xì)菌/真菌培養(yǎng)，培養(yǎng)周期較長，且培養(yǎng)陽性率低。因此，培養(yǎng)方法存在敏感度低、時(shí)效性差和鑒定信息不全等局限，且往往對(duì)臨床未知或罕見的病原微生物無法識(shí)別。宏基因組測序技術(shù)通過對(duì)直接從臨床樣本中提取的總核酸構(gòu)建文庫進(jìn)行高通量測序，然后通過微生物專用數(shù)據(jù)庫比對(duì)和智能化算法分析，獲得疑似致病微生物的種屬信息，無偏性的檢測細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲等病原體，具有檢測速度快、準(zhǔn)確率高、覆蓋范圍廣等特點(diǎn)，已越來越多地應(yīng)用于臨床，顯示出良好的臨床實(shí)用發(fā)展趨勢。

本試劑盒即采用宏基因組測序?qū)颊哐獫{樣本進(jìn)行檢測，使得病原體的鑒定不需要經(jīng)過分離、培養(yǎng)、富集純化，而是直接使用患者的血漿樣本，進(jìn)行病原體鑒定，可以輔助臨床快速診斷感染病原。

此前，在感染防控領(lǐng)域，公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品獲得相關(guān)資質(zhì)和認(rèn)證。公司針對(duì)新型冠狀病毒檢測的核酸檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒產(chǎn)品獲得了中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大和巴西多個(gè)國家和地區(qū)的相關(guān)資質(zhì)及認(rèn)證，并率先進(jìn)入WHO（世界衛(wèi)生組織）應(yīng)急使用清單；針對(duì)新型冠狀病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯(lián)合檢測的核酸檢測試劑盒產(chǎn)品獲得了歐盟認(rèn)證。上述具體情況詳見公司在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露的相關(guān)公告。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，華大因源研制的血流感染核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）產(chǎn)品已經(jīng)完成了CE 申報(bào)，并得到了主管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，該檢測產(chǎn)品已具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。

上述檢測產(chǎn)品完成CE認(rèn)證，豐富了公司感染防控業(yè)務(wù)的產(chǎn)品線，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際競爭力，助力血流感染防控工作。上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況取決于血流感染涉及的檢測需求，公司目前尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來業(yè)績的影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

深圳華大基因股份有限公司董事會(huì)

2020年11月25日