【觀察者網(wǎng)訊】

日本共同社5月9日消息稱，日本厚生勞動(dòng)省當(dāng)天要求小野藥品工業(yè)在其生產(chǎn)的抗癌藥Opdivo（商品名）的使用說(shuō)明中增補(bǔ)“重大副作用”內(nèi)容。

該藥品合作生產(chǎn)商百時(shí)美施貴寶表示，“截至目前，在中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍內(nèi)，未獲悉類似潛在不良事件。”

日本“醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”此前表示，11名患者服用Opdivo后腦部發(fā)病，其中1人已不治身亡。共同社稱，服藥后會(huì)在腦部下垂體引發(fā)重大副作用，今后服藥患者應(yīng)定期檢查下垂體功能。

日本市場(chǎng)上銷售的Opdivo（東洋經(jīng)濟(jì) 圖）

Opdivo是一種癌癥免疫藥物。京都大學(xué)教授本庶祐就是因?yàn)椤鞍l(fā)現(xiàn)抑制人體免疫能力的物質(zhì)并弄清其機(jī)制，對(duì)研制癌癥藥物Opdivo（Nivolumab）、確立“癌癥免疫療法”作出了貢獻(xiàn)”而獲得了2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

中新網(wǎng)稱，腫瘤的免疫治療不同于現(xiàn)有治療方式，它并不直接殺傷腫瘤本身，而是通過(guò)激活患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊腫瘤。在一些瘤種上已顯示出長(zhǎng)期生存獲益的特點(diǎn)，且安全性及耐受性良好，目前在國(guó)際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。

該藥品由美國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶和日本小野合作生產(chǎn)，目前已在中國(guó)上市（中文商品名：歐狄沃），用于治療非小細(xì)胞肺癌。日經(jīng)稱，中國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)和銷售由百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)。

百時(shí)美施貴寶針對(duì)此事對(duì)觀察者網(wǎng)表示：

“總體而言，相較于化療，腫瘤免疫治療的安全性及耐受性良好?！?

“腦垂體炎作為罕見(jiàn)不良反應(yīng)已在全球及中國(guó)獲批適應(yīng)癥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明，用以提醒醫(yī)療專業(yè)人士發(fā)現(xiàn)并及時(shí)采取相應(yīng)措施。2018年6月，歐狄沃（Opdivo，納武利尤單抗注射液）在中國(guó)獲批用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，在中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍內(nèi)，未獲悉類似潛在不良事件?！?

“作為全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑，歐狄沃目前已在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，使用患者超過(guò)30萬(wàn)。作為目前在非小細(xì)胞肺癌免疫治療研究中隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的PD-1抑制劑，歐狄沃將晚期非小細(xì)胞肺癌患者五年生存率由過(guò)去的不到5%提高到了16%?！?

“一直以來(lái)，患者的用藥安全是百時(shí)美施貴寶（BMS）首要的關(guān)注內(nèi)容， BMS擁有完善的藥物警戒系統(tǒng)并嚴(yán)格遵循中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)藥物不良事件進(jìn)行收集、監(jiān)測(cè)、評(píng)估和上報(bào)，必要時(shí)將對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行及時(shí)更新?！?

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