11月5日，美國輝瑞公司表示，對研究結(jié)果的初步觀察表明，其實(shí)驗(yàn)性抗新冠藥物Paxlovid使高危新冠患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)減少89%。

這一消息公布后，輝瑞在美股盤前直線拉升，截至收盤漲10.88%報(bào)48.62美元，市值較前一日增長268億美元，約合1700億人民幣。

而受此消息影響，與輝瑞有競爭關(guān)系的其他抗疫概念股普跌，BioNTech大跌超20%，Moderna和諾瓦瓦克斯醫(yī)藥均跌超10%。

美國總統(tǒng)拜登表示，輝瑞的抗新冠藥物非常有希望。

圖片來源：視覺中國

輝瑞稱其新冠口服藥療效顯著

據(jù)澎湃新聞，當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月5日，美國輝瑞公司在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，與安慰劑相比，其新冠口服試驗(yàn)藥物在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述數(shù)據(jù)來自2/3期EPIC-HR研究中期分析，該分析評估了截至2021年9月29日入組的1219名成年人的數(shù)據(jù)。輝瑞稱，這些結(jié)果顯示出壓倒性的療效，計(jì)劃將數(shù)據(jù)提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為申請緊急使用授權(quán) (EUA)滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的一部分。如果獲得批準(zhǔn)或授權(quán)，這項(xiàng)名為Paxlovid的療法將成為第一個(gè)3CL蛋白酶抑制劑的口服抗病毒藥物。

數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，無人死亡，而服用安慰劑的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。出現(xiàn)癥狀5天內(nèi)服用的患者中，住院概率也僅1%，安慰劑組別則為6.7%，包括10人死亡。

圖片來源：攝圖網(wǎng) 圖文無關(guān)

輝瑞公司首席科學(xué)官M(fèi)ikael Dolsten說，輝瑞計(jì)劃在本月尋求美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)該藥物，如果獲批，輝瑞可能在今年交付。輝瑞預(yù)計(jì)，到2021年年底將生產(chǎn)18萬份，到明年年底前生產(chǎn)5000萬份，其中明年上半年有2100萬份口服藥。

在這一消息影響下，輝瑞股價(jià)周五大漲10.88%，市值2726億美元。

有了口服藥，還要打疫苗嗎？

值得注意的是，口服藥的出現(xiàn)，或動(dòng)搖部分投資者對新冠疫苗公司的信心。

5日，因輝瑞新冠藥物療效顯著，抗疫概念股Moderna、諾瓦瓦克斯醫(yī)藥、BioNTech SE、默沙東、阿斯利康等均不同程度走跌。

其中，BioNTech大跌20.92,%，單日市值蒸發(fā)139億美元；Moderna大跌超16%，單日市值蒸發(fā)190億美元。Moderna周四宣布下調(diào)2021年新冠疫苗銷售額指引至150-180億美元，此前預(yù)期為200億美元。

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥大跌11.21%，單日市值蒸發(fā)將近15億美元。

阿斯利康跌1.16%，該公司曾宣布其試驗(yàn)性新冠抗體雞尾酒藥物（AZD7442）能夠?qū)⒅匕Y或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低50%。

另一家抗疫概念龍頭默沙東跌9.87%，市值蒸發(fā)226億美元。默沙東曾表示與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開發(fā)的口服抗病毒藥物莫努匹韋可使輕中度新冠患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。

輝瑞和默沙東的口服新冠藥物同屬于小分子新冠藥物，從全球進(jìn)展來看，默沙東走得更快。當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月4日，默沙東宣布，莫努匹韋已在英國獲批，用于治療經(jīng)SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項(xiàng)發(fā)展為重癥的風(fēng)險(xiǎn)因素。

英國藥物和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，Lagevrio并不能替代新冠疫苗（注：莫努匹拉韋在英國的品牌名稱為Lagevrio），英國政府和英國國家醫(yī)療服務(wù)體系將在適當(dāng)時(shí)候確認(rèn)如何對患者實(shí)施這種新冠治療方式。

據(jù)證券時(shí)報(bào)·e公司，中國疫苗研究員陶黎納向媒體表示，市場對新冠口服藥過于樂觀。他表示，對抗新冠病毒，首要任務(wù)還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對于新冠疫情的防治，暫時(shí)只能起到錦上添花的作用。

中國疾病預(yù)防控制中心研究員、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班專家邵一鳴曾介紹，疫苗對新冠病毒的預(yù)防效力有三個(gè)級別，分別為防止感染以及傳播病毒、防止感染后出現(xiàn)癥狀和防止癥狀惡化。目前，全世界的新冠疫苗都屬于世衛(wèi)組織三級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)中的二級預(yù)防，即防發(fā)病。在這樣的情況下，即便接種了疫苗也存在著突破感染的可能，只是概率較低。

圖片來源：攝圖網(wǎng) 圖文無關(guān)

從應(yīng)對新冠病毒攻擊的角度看，疫苗和特效藥二者的聯(lián)合可以形成抵御新冠的牢固防線。相比新冠疫苗，抗病毒藥受變異毒株影響更小。值得注意的是，特效藥不僅對新冠患者是藥，更是對社會心理是一劑強(qiáng)心藥，有利于擺脫人類對新冠的恐慌。從這個(gè)角度上，它或許比疫苗更重要。一旦技術(shù)成熟，特效藥可具備“托底”效果。

國內(nèi)有哪些公司在開發(fā)特效藥

值得注意的是，國內(nèi)也有不少公司在開發(fā)新冠特效藥。

君實(shí)生物就在上月初宣布，與旺山旺水生物醫(yī)藥達(dá)成合作，雙方將共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

開拓藥業(yè)也公告稱，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。

騰盛博藥于10月10日披露，在BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的ACTIV-2三期臨床研究取得積極數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，向FDA遞交了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198的緊急使用授權(quán)申請。

另外還有綠葉制藥的LY–CovMab、復(fù)宏漢霖的HLX70、濟(jì)民可信的JMB2002、神州細(xì)胞的SCTA01尚在早期臨床階段。

值得注意的是，今年3月時(shí)，開拓藥業(yè)曾宣布，在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：WHO新冠等級量表普克魯胺治療組由5.663的基線下降4.01至1.653，而對照組則由5.618的基線下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。普克魯胺可將重癥新冠患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%（3.7%vs47.6%），并縮短平均住院時(shí)間9天（5天vs14天）。

9月1日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告稱，已獲得國家藥品監(jiān)督管 理局批準(zhǔn)，在中國進(jìn)行普克魯胺片擬用于治療新型冠狀病毒肺炎的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

公告稱，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均為全球多中心臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（NCT編號：NCT04869228）于中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家治療輕中度COVID-19男性患者。另一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（NCT編號：NCT05009732）于美國、中國、南美洲（包括巴西）、歐洲及印度等國家治療重癥住院的新冠肺炎患者。

9月26日，公司還公告稱其于9月22日獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）有條件批準(zhǔn)，于巴西進(jìn)行普克魯胺用于治療住院新冠患者的三期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)研究為普克魯胺治療住院新冠患者的全球多中心三期臨床試驗(yàn)的一部分。

10月4日，開拓藥業(yè)公告稱普克魯胺治療住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗(yàn)已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。