食藥分開監(jiān)管

從監(jiān)管角度，食品和藥品差別較大?！皟蓵逼陂g，全國人大代表、海口市食品藥品監(jiān)督管理局原局長符之冠告訴《財經(jīng)》記者，將食品和藥品分開管理，可以更突出藥品監(jiān)管的專業(yè)性。這一改革方向在業(yè)界有較高的公認度。

此前，有消息稱，國家食藥監(jiān)總局很可能被拆分，藥品、醫(yī)藥器械監(jiān)管有非常大的可能會劃入國家衛(wèi)計委，食品監(jiān)管則會歸入國家市場監(jiān)管總局。這也是基于食品和藥品分開監(jiān)管的思路。

新的機構(gòu)改革方案，顯然考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，因而單獨組建藥品監(jiān)管局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

符之冠進一步建議，可將中醫(yī)藥管理局的中藥管理職責(zé)也并入藥品監(jiān)管局。

目前，國家中醫(yī)藥管理局，有醫(yī)有藥，是衛(wèi)生部門管理，新的改革方案是放在國家衛(wèi)生健康委員會管理?！凹热皇且粩堊泳C合管理，建議考慮把中醫(yī)藥管理局的中藥管理放在藥品管理局?！狈谡f。

胡穎廉對《財經(jīng)》分析稱，這次改革從縱橫兩個維度調(diào)整監(jiān)管體制，一是科學(xué)劃分機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)，在強化綜合執(zhí)法的同時，強調(diào)專業(yè)的事由專業(yè)的人來做，所以單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局；二是合理界定中央和地方機構(gòu)職能和權(quán)責(zé)，解決上下一般粗的“權(quán)責(zé)同構(gòu)”問題，所以藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，帶有一定垂直管理的意義，與市場監(jiān)管分級管理相區(qū)別。

基于此前監(jiān)管的問題，胡穎廉提出后續(xù)政策落地應(yīng)注意三個方面：第一是事權(quán)科學(xué)劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉。

第二，可賦予省級改革自主權(quán)，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，可以允許單獨設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局。

第三，地方改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。

對于新方案，部分業(yè)內(nèi)人士存有擔(dān)憂。畢竟在世界主要國家，藥品監(jiān)管部門或隸屬于國家衛(wèi)生主管部門，或作為內(nèi)閣獨立部門，未見有隸屬于市場監(jiān)管部門。如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），是隸屬美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機構(gòu)；近鄰日本，負責(zé)食品藥品監(jiān)管的厚生勞動省，是日本政府內(nèi)閣級部門。

藥品作為一種特殊商品，市場監(jiān)管部門能否像對普通商品一樣，科學(xué)履行對藥品的監(jiān)管職責(zé)？

一位地方食藥監(jiān)系統(tǒng)的專家向《財經(jīng)》記者表達了擔(dān)心，如果市場監(jiān)督管理總局會過分強調(diào)監(jiān)管，就可能忽視對制藥行業(yè)的引導(dǎo)、幫助和促進作用。他認為，如果將藥品監(jiān)管并入衛(wèi)生健康委員會，讓“造藥者”和“用藥者”互動，有利于中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更好。

“大市場不是大工商，藥品監(jiān)管也并沒有回到2013年之前模式。”胡穎廉認為，對改革的理解不要停留在機構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在“誰并入誰”的問題，而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機構(gòu)范式革新。

諸種擔(dān)心，最終可能匯于一點：機構(gòu)改革對于得到普遍好評的藥品醫(yī)療器械審評審批改革，會有怎樣的影響？

藥品的審評審批制度改革，有兩大主線，除了創(chuàng)新藥要新，另一條就是仿制藥要同，就是要求國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價，在質(zhì)量和藥效上達到與原研藥一致的水平。

這輪加緊的藥政改革，是在政府監(jiān)管部門主導(dǎo)之下開展的，尤其是一致性評價，剛開始的時候推進比較慢、多數(shù)企業(yè)也不配合，以為又是一陣風(fēng)?！靶氯问乘幈O(jiān)總局局長上任之后，這陣風(fēng)持續(xù)地刮，企業(yè)才看到要動真格的了。”一位藥企負責(zé)人對《財經(jīng)》記者分析。

政策是否具有延續(xù)性，是醫(yī)藥界最為關(guān)注的。

清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清分析，2017年10月8日頒布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《創(chuàng)新意見》）規(guī)格之高，已將醫(yī)藥審評審批制度改革上升為一項政治任務(wù)，肯定會給國內(nèi)醫(yī)藥界帶來巨大變化。

對于審評審批改革的改革目標，在《創(chuàng)新意見》里寫得非常清楚。卓永清認為，新的藥品監(jiān)管機構(gòu)會保持政策的延續(xù)性。否則，對于國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥投資者都不公平，會挫傷企業(yè)的投資信心；對于進入中國的跨國藥企來說，也有不利影響。“如果政策延續(xù)性不可預(yù)測，誰還敢投資？”卓永清說。

上述《創(chuàng)新意見》被視為建國以來最重大的醫(yī)藥政策，有專家認為，這代表黨和國家的意志，原則方針不會輕易出現(xiàn)反復(fù)。

不過，前述地方食藥監(jiān)系統(tǒng)專家表示，國內(nèi)改革大多時候要靠強人來推動，隨后如果主管領(lǐng)導(dǎo)變動，“也許大政方針不會變，細節(jié)會有變化”。

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（記者 賀濤 王麗娜/文 王小/編輯）