2月4日，中科院武漢病毒所官網(wǎng)發(fā)布消息稱，中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心，在1月21日申報了瑞得西韋（Remdesivir）的中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。

在對抗新冠病毒的特效藥中，瑞德西韋一直被寄予厚望。因此，上述消息一出，立即引發(fā)廣泛關(guān)注。

2月5日，國內(nèi)藥物研發(fā)的相關(guān)知情人士、專利專家和海外華人學(xué)者接受《中國科學(xué)報》采訪，詳解研究機構(gòu)為何申請瑞德西韋中國專利一事。

《中國科學(xué)報》：申報專利的“瑞德西韋”是吉利德公司研發(fā)的瑞德西韋嗎？

相關(guān)知情人士：對！

《中國科學(xué)報》：申報這個專利，當(dāng)時是怎么考慮的？

相關(guān)知情人士：這是做科研的基本要求。我們是做藥物研究的，做出新成果就會去申請專利。

我們研究出瑞德西韋的新用途，有證據(jù)證明它在體外細(xì)胞實驗中有效，這肯定是別人沒有做過的，所以我們可以申請擁有知識產(chǎn)權(quán)。這個專利的權(quán)利范圍是瑞德西韋在抗新型冠狀病毒上的用途。

專利申請本來就是“跑馬圈地”，是在保護(hù)自己的利益。目前臨床試驗正在進(jìn)行，不管試驗結(jié)果是否證明瑞德西韋有效，我們都要申請這個專利。

這種做法也是為了保護(hù)國家利益，如果我們不搶先注冊藥品用途，以后這個藥物的供應(yīng)、價格上都保證不了。國外公司想給你藥就給你藥，不想給你藥就不給你藥，想要多少錢就要多少錢，這樣中國必將受制于人。

中國如果有了瑞德西韋藥物用途專利，其他的專利我們可以和國外公司進(jìn)行交叉許可，這也是一種談判手法。

《中國科學(xué)報》：我國專利法允許用途專利申請和授權(quán)嗎？這種用途專利的申請常見嗎？

李彩輝（三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)部高級總監(jiān)）：可以的，只要是和過去的專利有明顯的區(qū)別就可以。每人都有專利申請的權(quán)利，但申請以后能不能批準(zhǔn)，還必須經(jīng)過國家知識產(chǎn)權(quán)局的審查。

審查以后判斷，申請的專利是否能達(dá)到授予專利的新穎性、創(chuàng)造性、實用性的要求，如果不夠的話是不可以授權(quán)的。

這種做法不僅在中國常見，在哪個國家都常見。化合物專利有第一用途，其他人或?qū)＠麢?quán)本人還可以就第二用途申請專利。

在世界上很常見的。

《中國科學(xué)報》：現(xiàn)在專利申請的進(jìn)展如何？

相關(guān)知情人士：我們1月21日申報了這個專利，目前還沒有批下來。專利審批有個過程，一般來說，批下來需要一年左右的時間。

不管最后能不能批下來，我們要先占有專利申報的優(yōu)先權(quán)。因為在申報之前不能有數(shù)據(jù)公開，所以論文的發(fā)表是在專利申請之后的。

《中國科學(xué)報》：這項專利申請是1月21日提出的，撰寫專利大概需要多長時間？

李彩輝：如果關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性、實用性的資料充分的話，對于一個特別資深的專利代理人來說，幾個小時就可以寫好。前期資料準(zhǔn)備，包括做實驗的時間要看具體情況。

假如就一例病人或者兩例病人有效，看現(xiàn)在公開報道，藥物發(fā)生作用的時間也就是幾天。這就可以馬上申請，很快。

《中國科學(xué)報》：通常情況下，化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠麖纳暾埖绞跈?quán)大概要多長時間？是否有可能經(jīng)過綠色通道？

李彩輝：我不知道武漢有沒有加快程序。在有的城市有加快程序，可能幾個月就會授權(quán)。正常情況不做加快的話，一般都是3~4年。

《中國科學(xué)報》：有媒體報道稱，吉利德在申請專利的時候，把所有冠狀病毒科都“包攬”下來了，那如今申請的專利是否能成立呢？

相關(guān)知情人士：“包攬”是不可能的。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）肺炎是2019年12月20日之后才出現(xiàn)的疾病，以前的專利怎么可能包括未來的、人們曾經(jīng)想象不到的疾病呢？

當(dāng)時的專利只能包含在專利申請之前出現(xiàn)的、有報道的冠狀病毒引起的疾病，不能包含專利申請之后新出現(xiàn)的冠狀病毒引起的疾病。

李彩輝：吉利德申請的專利里提到了應(yīng)用于冠狀病毒科的用途，所以說第二用途專利的創(chuàng)造性可能是有問題的。

所有的實施力和實踐力能不能和吉利德的冠狀病毒科進(jìn)行區(qū)分，而且區(qū)分能不能產(chǎn)生特別好的效果，第二用途是不是可以從吉利德化合物的作用機理中推理得到，沒看到申請文本判斷不了。

《中國科學(xué)報》：專利批準(zhǔn)下來的可能性大嗎？

相關(guān)知情人士：希望肯定是有的，專利審批是一件很復(fù)雜的事情，我們只能保證我們申請了。

李彩輝：也有可能不會被批準(zhǔn)。具體要看它說明書里面公開的實驗數(shù)據(jù)是不是滿足中國專利法有關(guān)新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求。因為沒有看到專利申請文本，所以還不好作出判斷。

但是通常情況下，專利申請中提交的實驗數(shù)據(jù)，能不能支持新穎性、創(chuàng)造性，是能否授權(quán)的重要因素。

這個藥用于新型冠狀病毒的治療，就這個用途來說，新穎性應(yīng)該沒什么問題，主要是對創(chuàng)造性要求的問題。專利法中對創(chuàng)造性的要求是，與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型具有實質(zhì)性特點和進(jìn)步。

《中國科學(xué)報》：如果這個申請最終獲得了授權(quán)，可以正常實施嗎？

李彩輝：如果申請成功了，吉利德如果將這個藥用于專利權(quán)利要求保護(hù)的適應(yīng)癥，那么就需要從專利持有者那里拿到許可。

但是因為吉利德本身有化合物專利，那么專利持有者如果用第二適應(yīng)癥專利的話，一定需要吉利德的化合物專利的許可。這是兩個前提。

不過，授權(quán)以后，如果新型冠狀病毒消失了，這個專利就沒用了。其實在SARS期間，我們也生成了我們自己的一個醫(yī)治SARS的專利，但是后來SARS沒有了，專利也就沒用了。

《中國科學(xué)報》：中國的發(fā)明專利，美國會認(rèn)嗎？吉利德公司對這種做法反對了嗎？

相關(guān)知情人士：首先，專利都有地域性和時間性，中國的發(fā)明專利能保證在中國的權(quán)利。第二，將來我們一定是要去美國走發(fā)明專利的，去申請PCT（專利合作協(xié)定）。

這種知識產(chǎn)權(quán)是我們創(chuàng)造發(fā)明的，具有新穎性、創(chuàng)造性、實用性，吉利德反對什么呢？

《中國科學(xué)報》：如果這個申請最終獲得了授權(quán)，對吉利德的瑞德西韋會有什么影響？

李彩輝：吉利德可以在瑞德西韋的藥品說明書里邊，不寫治療新型冠狀病毒的用途。但是醫(yī)生使用的時候可以off label use（藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用） 。

各個國家的off label規(guī)定不一樣，所以到時候只能根據(jù)各個國家的內(nèi)部限定來看吉利德能不能在某個國家繞開這個專利。

我覺得沒有必要把這個專利申請當(dāng)成一個主要的事情。我個人認(rèn)為應(yīng)該趕快解決疫情。

《中國科學(xué)報》：“通過PCT途徑進(jìn)入全球主要國家”意味著什么？

相關(guān)知情人士：我國是在PCT國際專利組織里的，我們在中國申請了優(yōu)先權(quán)，就意味著我們進(jìn)入美國、歐盟、日本等國家時，可以享受1月21日申請的權(quán)利。

李彩輝：國內(nèi)專利和PCT申請不會同時提交。但可以在國內(nèi)專利提交申請后一年內(nèi)提交PCT申請。PCT只是申請，不是一種授權(quán)。

PCT申請后，專利進(jìn)入其他國家（編者注：在其他國家獲得專利號）的時間就會統(tǒng)一按照提交PCT申請的時間。但那時權(quán)利要求人擁有的僅是專利申請權(quán)，不是專利權(quán)。

PCT申請后，就擁有了優(yōu)先權(quán)。各個國家受理專利的時候?qū)彶槠湫路f性、創(chuàng)造性是以優(yōu)先權(quán)日作為一個指標(biāo)，不是以它的申請日。

如果在1月21日之前，沒有公開的信息證明瑞德西韋治療新型冠狀病毒的療效，那么1月21日就成為優(yōu)先權(quán)日。

同時，由于瑞德西韋治療美國第一例病例是在1月21日之后，所以吉利德也不可能現(xiàn)在去申請第二用途專利的PCT保護(hù)，缺乏新穎性。

《中國科學(xué)報》：您如何看待中國人申請瑞德西韋發(fā)明專利？

周舜泰（美國北卡羅來納大學(xué)醫(yī)學(xué)博士）：如果想把專利留在中國，當(dāng)然是個很好的事情，不會受制于人。

但這次專利是證明體外細(xì)胞實驗有效果，如果進(jìn)一步申請專利，必須有臨床數(shù)據(jù)，而且聲明這個藥不可能用于掙錢。

對于這種急性的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，這些藥物即使是有專利，也不能不給別人用。如果申請專利后，在緊急突發(fā)公共衛(wèi)生事件時藥廠限制別人使用，我認(rèn)為是有倫理問題的。

瑞德西韋是小分子藥物，小規(guī)模合成并沒有什么難度，分子式也早就公布了。之前二期的臨床試驗是失敗的，如果沒有在中國這次上馬三期臨床，這個藥基本就相當(dāng)于“廢藥”。

我認(rèn)為緊急情況下國家應(yīng)該強制仿制，并且用仿制藥救人。例如泰國、印度、南非這些國家也強制仿制抗艾滋病的藥物，因為他們說這些藥都是救命用的，這種行為反而會逼迫公司開放專利。

我們國內(nèi)也應(yīng)該通過類似的法律，在這種緊急的公共衛(wèi)生情況下強制仿制藥物。

記者 倪思潔 李晨 高雅麗