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復星醫(yī)藥：新冠疫苗BNT162b2臨床試驗注冊審評獲受理
最后更新: 2020-11-12 09:34:5811月12日，復星醫(yī)藥（600196）發(fā)布公告。公告表示，11月11日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。
公告全文如下：
一、概況
2020年11月11日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥產業(yè)”）收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2（以下簡稱“該疫苗”）用于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）臨床試驗注冊審評受理。
二、該疫苗的研究情況
復星醫(yī)藥產業(yè)于2020年3月獲德國BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）授權，在區(qū)域內（即中國大陸及港澳臺地區(qū)，下同）獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品，BioNTech為該疫苗在區(qū)域內的權利人（以下簡稱“本次合作”）。
BNT162b2系復星醫(yī)藥產業(yè)基于本次合作引進區(qū)域內的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗，該疫苗為預防用生物制品，擬主要用于18-85歲人群預防新型冠狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗中，并獲得美國FDA（即美國食品藥品管理局）2快速通道審評認證。截至本公告日，全球范圍內尚無基于mRNA 技術平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批準。
截至2020年10月，本集團（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對本次mRNA疫苗許可及區(qū)域內研發(fā)的累計投入約為人民幣6,619萬元（未經審計）。
三、風險提示
1、截至目前，全球范圍內尚無基于mRNA技術平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批準。該疫苗在區(qū)域內能否獲得藥品監(jiān)管機構（包括但不限于國家藥監(jiān)局）臨床及上市批準、于區(qū)域內的上市時間存在不確定性。
2、根據疫苗研發(fā)經驗，臨床試驗研究存在一定風險。若該疫苗進入臨床試驗階段，臨床試驗進展及結果受到（包括但不限于）試驗方案設計、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，并可能因臨床試驗的安全性和/或有效性等問題而終止，存在不確定性。
3、即使該疫苗能夠獲準在境外上市，其在區(qū)域內能否獲得相關藥品監(jiān)管機構的上市批準、獲得上市批準的時間等，存在不確定性。
4、疫苗上市后的銷售情況亦受（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道、生產及/或供應鏈能力等諸多因素影響，疫苗在區(qū)域內的銷售情況存在不確定性。
5、該疫苗為預防性疫苗，根據該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數(shù)接種者可能會發(fā)生不良反應。
- 原標題：復星醫(yī)藥：新冠疫苗BNT162b2臨床試驗注冊審評獲受理
- 責任編輯: 邢曉楠
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