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藥監(jiān)局批準(zhǔn)：華為開始生產(chǎn)醫(yī)療器械

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2021-10-12 08:57:42 字號(hào)：A- A A+ 來(lái)源：觀察者網(wǎng)

10月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（截至2021-10-8）》，華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，注冊(cè)證號(hào)為：粵械注準(zhǔn)20202071705，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖

也就是說(shuō)，華為開始規(guī)模生產(chǎn)醫(yī)療器械了。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料中顯示，其產(chǎn)品名稱具體為腕部單導(dǎo)心電采集器，屬于第二類醫(yī)療設(shè)備，批準(zhǔn)日期為2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖

此外，據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站8月23日消息，除腕部單導(dǎo)心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。

廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
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