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首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

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2022-03-02 16:30:41 字號(hào)：A- A A+ 來(lái)源：觀察者網(wǎng)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站2日消息，3月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊(cè)申請(qǐng)。

該疫苗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

公開(kāi)信息顯示，該款疫苗系中國(guó)科學(xué)院微生物研究所高福院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)，去年3月10日獲批成為中國(guó)第四款緊急使用的新冠疫苗。

據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)此前報(bào)道，中科院微生物所介紹稱(chēng)，新冠重組蛋白疫苗采用三針免疫程序，其技術(shù)原理和已經(jīng)運(yùn)用很成熟的乙肝疫苗類(lèi)似。它是采用DNA重組技術(shù)，由重組工程化細(xì)胞(CHO)表達(dá)的新型冠狀病毒刺突糖蛋白受體結(jié)合區(qū)NCP-RBD蛋白，經(jīng)過(guò)純化加入氫氧化鋁佐劑制成混懸型注射液。接種后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗新型冠狀病毒的免疫力。

中科院微生物所表示，該疫苗在18-59歲成年人中開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，受試者接種2劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)83%，受試者接種3劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97%。接種后無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應(yīng)小的特點(diǎn)，且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國(guó)際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當(dāng)，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。在60歲及以上老年人中開(kāi)展的Ⅰ期試驗(yàn)顯示，受試者接種3劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)95%；未發(fā)生與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

中科院微生物所特別指出，新冠重組蛋白疫苗生產(chǎn)采用CHO生產(chǎn)重組蛋白，不需要高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，可快速實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，顯著降低疫苗生產(chǎn)成本，并且存儲(chǔ)和運(yùn)輸便捷。
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