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專家評長生疫苗違法違規(guī)細節(jié)：性質(zhì)惡劣刷新底線

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2018-07-28 08:50:41 字號：A- A A+ 來源：財聯(lián)社

關(guān)鍵字: 長春疫苗違法違規(guī)

據(jù)財聯(lián)社7月27日消息，長生生物子公司長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實已基本查清。據(jù)新華社報道，公司違法違規(guī)事實主要包括偽造疫苗生產(chǎn)日期、使用過期原液等。

圖自視覺中國

關(guān)于長春長生的具體違法違規(guī)行為，據(jù)新華社報道描述，按照有關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的工藝流程在一個連續(xù)的生產(chǎn)過程內(nèi)進行。但該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進行產(chǎn)品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，個別批次產(chǎn)品使用超過規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產(chǎn)階段進行。

并且，為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

據(jù)業(yè)內(nèi)專家解釋，公司的違法違規(guī)行為帶來的主要后果是造成產(chǎn)品的安全性可能無法得到保證。

“例如使用過期原液，由于無法確定過期后的’質(zhì)變’內(nèi)容，因此不光是有效性，安全性也不能保證。再如對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，這是采用了返工的方式進行制造，因此生產(chǎn)方式、工藝都已經(jīng)改變，所以也有可能無法保證疫苗的安全性及有效性?！鄙鲜鰧＜冶硎尽?

“公司將小鼠攻毒試驗提到原液生產(chǎn)階段進行，這也是不可以的，公司或許是為了早點得到一些結(jié)論性的東西以指導(dǎo)下一步生產(chǎn)，但這同樣會帶來疫苗安全性受損的風(fēng)險。”另一位不愿意署名的業(yè)內(nèi)人士表示。

“總之，報道中的每一步都是違規(guī)，每一步都是企業(yè)在作死。”上述業(yè)內(nèi)人士總結(jié)道。

一位醫(yī)藥投資人士則對記者表示，已經(jīng)獲批的藥物生產(chǎn)工藝不能隨便，同時質(zhì)檢步驟也不能隨便更改。而公司的所作所為甚至?xí)?dǎo)致后續(xù)生產(chǎn)混亂，使得疫苗質(zhì)量無法得到保證和朔源。

“可以說，公司的所作所為都超出了此前預(yù)期，性質(zhì)惡劣刷新底線。但值得慶幸的是，雖然公司隨意更改生產(chǎn)工藝和程序，嚴(yán)重影響疫苗的安全性，但是后續(xù)的大部分檢項如上市前中檢院的檢測都還是可以基本保證疫苗的安全性的?！弊詈?，業(yè)內(nèi)專家如此向記者表示。
（記者徐紅）
標(biāo)簽長春疫苗違法犯罪
- 原標(biāo)題：專家評長生疫苗違法違規(guī)細節(jié)：性質(zhì)惡劣刷新底線
- 責(zé)任編輯:何書睿
- 最后更新: 2018-07-28 09:02:57
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