對中藥注射液安全性的集中關注始于 2006 年，當時魚腥草注射液致死事件轟動全國，連續(xù)導致北京、武漢兩地 6 人死亡。

當年 6 月，原國家藥監(jiān)局叫停魚腥草等 7 種注射劑。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，截至 2006 年 6 月共接到魚腥草注射液不良反應報告 5488 例，嚴重藥品不良反應 258 例，死亡 44 人。

據(jù)一篇發(fā)表于 2007 年的文章《中藥注射劑致死亡 59 例調(diào)查與分析》統(tǒng)計，共有 17 種中藥注射液爆出致死的案例，比如雙黃連、葛根素、復方丹參、柴胡、茵梔黃等等，也包括向鄭筱萸行賄的清開靈。

2017 年，紅花注射液和兒童常用藥喜炎平這兩款藥物也因致死案例而被禁用。后來，喜炎平和魚腥草注射液一樣陸續(xù)解禁。

中藥注射劑的限用與再評價

早在 2009 年，藥監(jiān)局發(fā)出《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，要求對中藥注射劑的「安全性」重新檢測，但這項工作并沒有得到落實。

2017 年，時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉提出，重啟中藥注射劑安全性有效性再評價。

當年 6 月，畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。

2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的鼓勵藥械創(chuàng)新「36 條」中，要求對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用 5 至 10 年左右時間基本完成。

不過，畢井泉離職后，這項工作還沒開始。

倒是這些年在醫(yī)?？刭M、兩票制、零差價、建立輔助用藥目錄等政策的影響下，中藥注射液受到很大的限制。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017 年，在中國公立醫(yī)療機構終端銷售的注射劑的市場規(guī)模為 1021.5 億元，同比下滑了 2.52%。

以步長制藥為例，2018 年丹紅注射液銷售額同比下降超過 20%。

2017 年國家版醫(yī)保目錄更新，對 39 個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制，其中 26 個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機構使用。

同時，隨著國家醫(yī)改對公立醫(yī)院的控費要求不斷升級，各地對臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥，紛紛列出重點監(jiān)控清單。

丹紅雖然仍位列醫(yī)保乙類名單，但被嚴格限制用于二級及以上醫(yī)療機構，且有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。

據(jù)不完全統(tǒng)計，丹紅至少已被浙江省、安徽省等 9 個省份地區(qū)納入了輔助與重點監(jiān)控用藥目錄，至少在 11 個?。ㄊ校?26 次被預警（嚴格監(jiān)控）、限制使用。血栓通、血塞通等其他暢銷藥物也在重點監(jiān)控之中。

這是一個行業(yè)性的趨勢，八點健聞所采訪的一位上海醫(yī)生說：「我已經(jīng)很久沒開出過中藥注射液了」。

對照中國醫(yī)院十大暢銷藥的名單，也能看出變化，2015 年時有 4 個中藥注射液上榜，丹紅、血栓通、丹參多酚酸鹽和后來被禁的喜炎平；2017 年剩下 3 個；到 2018 年三季度，只剩兩個，即丹紅和血栓通。

股價上體現(xiàn)的就更激烈，2016 年上市之初，步長制藥股價最高達 155.41 元，此后基本上就一路下跌。截止 2019 年 4 月 30 日，股價 31.91 元，差不多是最高點的 20%。

2018 年 12 月 12 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求各地盡快建立全國輔助用藥目錄。2019 年 3 月 13 日，國家醫(yī)保局公布《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》。

可以預期，今后針對中藥注射液這一類輔助用藥的限制，會越來越嚴。