觀察員
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默沙東新冠口服藥三期臨床失敗，治療效果未達預期
（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）2月21日，美國默沙東公司對外宣布稱，公司研發(fā)的新冠口服藥莫諾拉韋（Molnupiravir）在預防新冠感染的三期臨床試驗（MOVe-AHEAD）中宣告失敗。
據(jù)了解，莫諾拉韋用于新冠暴露后預防的三期臨床研究MOVe-AHEAD沒有達到主要終點，治療組相比安慰劑組感染新冠的風險降低23.6%，但沒有達到統(tǒng)計學顯著下降。
默沙東的此次試驗MOVe-AHEAD（NCT04939428）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，旨在評估莫諾拉韋與安慰劑相比在家庭內(nèi)部預防COVID-19傳播的有效性與安全性。
此次臨床研究共招募了1539例同住家庭中有新冠病毒檢測呈陽性，至少有一項COVID-19體征或癥狀，但這些體征和癥狀未超過5天的成人受試者。如果受試者在入組前7天以上接種了第一劑新冠肺炎疫苗，或曾患過新冠肺炎，或出現(xiàn)任何新冠肺炎的體征或癥狀，則不具備參與資格。該研究在全球范圍內(nèi)開展，囊括了阿根廷、巴西、法國、日本、美國等國家，他們被隨機分配服用莫諾拉韋（800毫克）或安慰劑，每12小時口服一次，為期五天，并進行為期14天的病毒檢測。結(jié)果表明，與安慰劑相比，莫諾拉韋將家庭接觸下的新冠感染風險降低了23.6%，這一差異未達到試驗成功的標準。
默沙東公司發(fā)言人表示，該研究旨在測試抗病毒藥物的預防感染效果，詳細數(shù)據(jù)計劃稍后在科學會議或出版物中完整公布。
不過，默沙東方面表示，上述研究結(jié)果并不會影響該藥在治療中輕度新冠肺炎三期臨床試驗MOVe-OUT中觀察到的療效和安全性數(shù)據(jù)。公司繼續(xù)致力于將莫諾拉韋作為新冠肺炎高?；颊叩闹委熕幬?，并進一步研究其對其他傳染病患者（如呼吸道合胞病毒）的益處。
默沙東公司研究主管DeanLi在公司聲明中表示，除了在授權(quán)或批準使用莫諾拉韋的情況下，將其作為適當?shù)闹委煾呶Ｐ鹿诨颊叩姆椒ǎ具€將進一步研究它治療呼吸道合胞病毒（RSV）的潛力。相關二期臨床試驗預計將于2023年3月完成。
莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，是由默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物，于2022年12月29日獲國家藥監(jiān)局應急附條件批準，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。
2022年9月，默沙東與國藥集團達成合作，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。默沙東透露，目前已經(jīng)向中國運送了超過100萬個療程的莫諾拉韋，并計劃增加運送量。
1月13日，莫諾拉韋上市銷售。據(jù)天津市醫(yī)藥采購中心官網(wǎng)，該藥首發(fā)報價為1500元/瓶（包裝：40粒/瓶）。2022年全年，默沙東新冠口服藥莫諾拉韋實現(xiàn)收入56.84億美元。今年，默沙東下調(diào)了銷售預期，預測2023年莫諾拉韋收入僅為10億美元。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
- 責任編輯: 韓宜珈
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