【文/周遠方】

11月17日，國產醫(yī)療器械龍頭邁瑞發(fā)布兩種心臟標志物（簡稱“心標”）新品：高敏心肌肌鈣蛋白I hs-cTnI及氨基末端腦利鈉肽前體NT-proBNP。

發(fā)布會現場（科工力量攝）

心肌肌鈣蛋白（cTn）是急性冠狀動脈綜合征診斷的首選標志物，NT-proBNP是心力衰竭診斷的重要標志物，二者對疾病早期篩查、危險分層、快速診斷、療效監(jiān)測和預后評估有重要價值，有助于醫(yī)生快速做出臨床決策，改善患者預后。

在心標領域，心肌肌鈣蛋白cTn是衡量IVD公司的免疫檢測系統性能和產品質量的標桿。

關于高敏心肌肌鈣蛋白I hs-cTnI：

“cTn”表示心肌肌鈣蛋白，它是心肌細胞的結構蛋白，絕大部分cTn以三元復合物的形式結合在細肌絲上。

健康個體驗血時cTn水平極低。一旦心肌細胞受到損傷時，cTn就會釋放到血液中。所以，心肌肌鈣蛋白是心肌損傷診斷的首選標志物。

“cTnI”是cTn的一個亞單位。cTn由三個亞單位組成，即：cTnI、cTnT、TnC。其中，TnC無心肌特異性，同時存在于骨骼肌中。因此， cTnI、cTnT檢測試劑用于診斷急性心肌梗死等疾病，以及對心臟疾病進行危險分層。

“hs”表示高靈敏，它是指檢測試劑相對于傳統的心肌肌鈣蛋白檢測試劑的靈敏度更高，這意味著可以更早地發(fā)現心肌損傷。

由于歷史原因，當前的全球體外診斷試劑市場，呈現出五大巨頭壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、賽默飛占據全球50%以上市場份額，強生、希森美康、貝克曼庫爾特、伯樂等企業(yè)在IVD領域實力也都比較強。

在中國市場，海外巨頭憑借歷史積累、生態(tài)優(yōu)勢和機器同試劑綁定的方式占據約40%的份額。

總部位于芬蘭的海肽生物，是全球最早進行肌鈣蛋白研究和開發(fā)的商業(yè)公司之一，在1994年就推出了第一代高性能肌鈣蛋白單克隆抗體，并且是獲邀進入IFCC肌鈣蛋白標準化委員會的企業(yè)成員，擁有全面的抗體設計、研究、工程化平臺。近30年來為行業(yè)提供了大量高質量、原創(chuàng)性的科學研究成果，發(fā)表50余篇SCI論文，是包括心肌肌鈣蛋白在內一系列心臟標志物以及對應抗體研究的行業(yè)引領者。

邁瑞醫(yī)療在2021年9月成功收購海肽生物，是一次下游產品端、市場端對上游原料端的垂直整合。

通過整合，邁瑞實現了在化學發(fā)光原材料領域核心技術的自主可控，海肽生物強化了對產品和市場端的理解和針對性。雙方的融合發(fā)生化學反應，不但加速了本次心臟標志物的新品升級進程，而且使hs-cTnI新品兼具世界一流的靈敏度和更強的特異性。

在靈敏度方面，雙方針對cTn抗體進行定向進化，將親和力提升兩個數量級，檢測限（LOD）降低50%。與海肽的融合，讓邁瑞進一步掌握從抗原表位、到抗體設計、再到抗體分子結構解析的全方位能力，確保在抗體修飾、抗體/抗原反應識別過程中的親和力始終處于最優(yōu)狀態(tài)。

利用對cTn抗原理解和抗體設計上的后發(fā)優(yōu)勢，hs-cTnI新品在表觀健康人群中檢出率達到93%，遠超國際臨床化學協會(IFCC)/美國臨床化學協會(AACC) 50%的標準。

一般來說，靈敏度與特異性是免疫檢測中難以兼顧的兩大關鍵點。通過一系列的探索與創(chuàng)新，研發(fā)團隊找到了干擾的源頭，成功地將hs-cTnI新品的抗干擾能力提升20倍，實現了干擾概率從原來每周2-3例降低至每年2-3例，達到萬分之一水平。

“海肽在邁瑞有很強的歸屬感，雙方的科學家們通過每周2-3次的研發(fā)對接會快速融合，”邁瑞體外診斷首席科學家何建文介紹，“海肽做抗體原料，邁瑞用原料設計配方、做成產品，這本身是一個很好的整合。原先，海肽在原料上的技術積累很強，但不一定知道臨床需要什么，邁瑞很貼近市場端，能夠收集大量的用戶反饋和競品情況，再反過來推動研發(fā)和迭代?！?

“過去兩年，海肽的科學家們分幾批來到中國，他們看到自己的抗體在這么大的工程平臺上大批量變成產品，再到醫(yī)院去提供給醫(yī)生服務病人，就好像看到種子長成大樹，”何建文說道，“這對他們來說也很震撼。合作不到兩年，海肽已經把10個雙方共同開發(fā)新產品放到了他們的產品目錄上。”

邁瑞體外診斷首席科學家何建文