（文/王力 編輯/徐喆）11月18日晚間，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（下簡(jiǎn)稱：萬泰滄海生物）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP02590），同意公司九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下簡(jiǎn)稱：九價(jià)HPV疫苗）開展針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

萬泰生物表示，公司九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）已在國(guó)內(nèi)獲批適用于9-45歲女性人群，本次獲批男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)是公司九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)程的又一重要里程碑。未來公司將積極推進(jìn)男性適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)工作，并爭(zhēng)取早日獲批上市，以滿足更多人群對(duì)HPV疫苗的需求，為防治HPV相關(guān)疾病貢獻(xiàn)力量。

截圖來自萬泰生物公告

在全球范圍內(nèi)，男性每年約有7萬新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，相關(guān)癌癥主要包括肛門癌、陰莖癌、喉癌等。除了引發(fā)癌癥，HPV感染還會(huì)導(dǎo)致男性生殖器疣等疾病，對(duì)男性健康造成嚴(yán)重影響和威脅。目前，國(guó)內(nèi)尚無HPV疫苗獲批用于男性人群，萬泰滄海生物的九價(jià)HPV疫苗若能率先獲批用于男性適應(yīng)癥，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。

目前，九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)上僅有默沙東公司的產(chǎn)品。然而，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)于8月26日發(fā)布的信息，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（隸屬于萬泰生物）的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的上市申請(qǐng)已被受理，標(biāo)志著首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入申報(bào)階段。市場(chǎng)分析人士預(yù)測(cè)，鑒于萬泰生物的9價(jià)疫苗已于8月11日被納入優(yōu)先審評(píng)公示，并于8月29日正式進(jìn)入審評(píng)程序，如果按照生物制品審評(píng)最快2個(gè)月的審批速度，該疫苗有可能在2025年春節(jié)前后獲批上市。盡管這一預(yù)測(cè)較為樂觀，但實(shí)際的上市時(shí)間仍需根據(jù)審評(píng)過程中的具體情況來確定。

默沙東旗下的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9雖在全球多國(guó)/地區(qū)被批準(zhǔn)用于男性青少年和成人，以預(yù)防肛門癌、陰莖癌、喉癌等由HPV病毒引起的疾病以及生殖器疣，但在國(guó)內(nèi)尚僅被批準(zhǔn)用于16-26歲的女性以及9-45歲的女性。默沙東此前在國(guó)內(nèi)開展的九價(jià)HPV疫苗用于男性人群的III期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組，但尚未在國(guó)內(nèi)獲批男性適應(yīng)癥。萬泰九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床獲批，未來能否另辟蹊徑挑戰(zhàn)默沙東值得期待。

目前，HPV疫苗是萬泰生物的重要產(chǎn)品之一。然而2024年前三季度，萬泰生物面臨嚴(yán)峻業(yè)績(jī)挑戰(zhàn)，公司整體營(yíng)業(yè)收入僅達(dá)19.48億元，同比下降高達(dá)60.79%，凈利潤(rùn)更是大幅下滑85.25%至2.67億元，基本每股收益也驟降85.31%至0.21元。

業(yè)績(jī)下滑的主要原因在于公司主打產(chǎn)品二價(jià)HPV疫苗銷量受到九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡接種、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇以及庫存調(diào)整等多重因素影響，導(dǎo)致銷售收入較去年同期顯著回落。

作為HPV疫苗市場(chǎng)的霸主，默沙東的九價(jià)HPV疫苗近年來為其帶來了可觀的收入。2022年，默沙東的HPV疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收56.73億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。2023年默沙東九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量達(dá)到了3655.1萬支。

然而進(jìn)入2024年后，默沙東的九價(jià)HPV疫苗銷量增速有所放緩。根據(jù)默沙東發(fā)布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2024年上半年HPV疫苗（包括四價(jià)和九價(jià)）的銷售額同比增長(zhǎng)幅度遠(yuǎn)不及2023年。這主要是因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)銷售額的下滑抵消了部分全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)。而彼時(shí)萬泰生物的國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并上市的二價(jià)HPV疫苗也憑借絕對(duì)高的性價(jià)比占據(jù)了一定的市場(chǎng)地位。

此前多年，HPV疫苗在國(guó)內(nèi)仍屬于供不應(yīng)求狀態(tài)，尤其是九價(jià)HPV疫苗。此前，由于九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)緊張，國(guó)內(nèi)多地曾出現(xiàn)“一苗難求”的現(xiàn)象，部分地區(qū)甚至還出現(xiàn)了“搖號(hào)預(yù)約”“排隊(duì)預(yù)約”等情況。隨著萬泰生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)的九價(jià)HPV疫苗陸續(xù)上市，這種情況將得到一定程度的緩解。不過，由于九價(jià)HPV疫苗適用人群廣泛，且接種需求巨大，未來一段時(shí)間內(nèi)，九價(jià)HPV疫苗仍可能保持供不應(yīng)求的狀態(tài)。

值得注意的是，關(guān)于九價(jià)HPV疫苗“打一針和打三針效果是否一樣”的問題，此前在2024年全國(guó)疫苗與健康大會(huì)上，有專家披露了九價(jià)HPV疫苗單針接種與三針接種的免疫原性和安全性對(duì)比研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，對(duì)于18-26歲未感染過HPV的女性而言，單針接種九價(jià)HPV疫苗與接種三針的效果相當(dāng)。不過，該研究尚處于III期臨床試驗(yàn)階段，相關(guān)結(jié)果還需進(jìn)一步驗(yàn)證。若未來該研究結(jié)果得到廣泛認(rèn)可，九價(jià)HPV疫苗的接種方案或?qū)⒂瓉碚{(diào)整，這也將對(duì)HPV疫苗市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

在九價(jià)HPV疫苗賽道日益擁擠的當(dāng)下，萬泰生物選擇開展男性適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，無疑是在尋求新的突破點(diǎn)。若能率先獲批男性適應(yīng)癥，萬泰生物將有望在國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)占據(jù)更有利的地位。當(dāng)然，默沙東等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也不會(huì)坐以待斃，未來HPV疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)仍將十分激烈。

值得注意的是，除了HPV疫苗之外，萬泰生物還在積極布局其他疫苗產(chǎn)品。目前，公司在研的疫苗產(chǎn)品包括新一代二價(jià)HPV疫苗、二價(jià)水痘疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、ACYW135群流腦結(jié)合疫苗、麻腮風(fēng)水痘三聯(lián)疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、鼻噴三價(jià)新冠病毒疫苗等。此外，公司還有多款診斷試劑產(chǎn)品處于在研階段，包括化學(xué)發(fā)光、即時(shí)檢測(cè)、核酸、質(zhì)控品等多個(gè)品類。

在商業(yè)化產(chǎn)品方面，萬泰生物還擁有戊肝疫苗、21三體綜合征、B族鏈球菌檢測(cè)試劑（膠體金法）等多個(gè)產(chǎn)品。其中，戊肝疫苗是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)預(yù)防戊型肝炎的疫苗產(chǎn)品；21三體綜合征是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)采用全自動(dòng)化檢測(cè)、操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)周期短、準(zhǔn)確性高的產(chǎn)前篩查產(chǎn)品；B族鏈球菌檢測(cè)試劑（膠體金法）則是國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)用于檢測(cè)孕婦B族鏈球菌感染的膠體金法試劑產(chǎn)品。

在九價(jià)HPV疫苗方面，雖然目前已有萬泰生物和默沙東兩家企業(yè)的產(chǎn)品上市，但未來仍有更多的企業(yè)有望加入競(jìng)爭(zhēng)。目前，國(guó)內(nèi)還有多家企業(yè)正在研發(fā)九價(jià)HPV疫苗，包括瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物等。這些企業(yè)若能在研發(fā)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能等方面取得突破，也將對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局產(chǎn)生影響。

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