據(jù)界面新聞7月5日報道，在國內(nèi)藥物市場上，恐怕很難找到一款像速效救心丸的藥物。它在不到四十年的時間里，從一款藥物拓展到一種隱喻。它幾乎被用來治療一切心絞痛，又被用來代指一切可以在危急時刻立即起效的手段。

速效救心丸成了“神藥”。

一方面，作為中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠的一款產(chǎn)品，速效救心丸直接拉動了上市公司營收：根據(jù)中新藥業(yè)2018年年報顯示，報告期內(nèi)，速效救心丸銷售量達391.38萬盒，銷售收入超10億元，而中新藥業(yè)2018年全年營業(yè)收入為63.59億元。另一方面，因為商品名稱中含有“速效”、“救心”四字，它被人們理解成了一個治療心絞痛的萬能神藥。

近四十年的維權(quán)

郝彬今年八十歲，從速效救心丸上市起，他就在為自己的“聯(lián)合發(fā)明人權(quán)利”奔走。

采訪是在周日進行，但并不順利。在界面新聞記者到之前，天津市公安局北辰分局的民警就已經(jīng)造訪，民警了解情況，是因為郝彬在最近一次采訪中公布了速效救心丸的處方，郝彬不解這個他曾經(jīng)在多個會議上公開發(fā)表過的處方，為什么不能再說了。

根據(jù)中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠網(wǎng)站介紹，“速效救心丸”發(fā)明者是高級工程師章臣桂教授，“1982年發(fā)明成功中國第一項純中藥滴丸制劑產(chǎn)品?！?

而據(jù)郝彬介紹，1975年5月第一屆全國中醫(yī)學(xué)術(shù)會發(fā)表了《冠心速效丸的藥理及臨床觀察》，文章中的冠心速效丸的配方與后來更名的速效救心丸配方相同。該篇文章第一作者為天津醫(yī)院中醫(yī)科郝彬，天津市中藥研究所章臣桂為第三作者。

除此之外，由于藥物審批需要，1981年天津市藥品檢驗研究所要求補報材料，第六中藥廠所補報材料中，速效救心丸處方設(shè)計一文作者也為郝彬。郝彬介紹，該藥的動物試驗和部分也臨床試驗也是他所做。

由于不滿在藥品上市廣告中，僅將章臣桂和第六中藥廠作為發(fā)明人和發(fā)明單位。郝彬所在的天津醫(yī)院曾在1986年起訴第六中藥廠和國家醫(yī)藥管理局藥物研究院。

1988年天津市中級人民法院一審判決：天津市第六中藥廠制造生產(chǎn)的“速效救心丸”是原告（郝彬）擔任處方設(shè)計、藥理實驗及臨床研究，被告國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院擔任工藝設(shè)計，其成果權(quán)應(yīng)為原告和被告共同所有。

當月，第六中藥廠不服一審判決，上訴至天津市高級人民法院，結(jié)果也出乎郝彬意料。1993年天津市高級人民法院撤回此前中級人民法院一審判決，裁定速效救心丸科技成果權(quán)歸國家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院和天津市第六中藥廠共同持有。

“無論是事實，還是認定這塊兒，二審判決幾乎是把一審判決推翻了。”一知情人士接受界面新聞采訪時提到。

官司的事情就卡這兒了，截至目前，由于已經(jīng)超過了法律規(guī)定的再審時間，該知情人士介紹，可以通過信訪程序進行申訴，郝彬這些年仍在為此事奔走。

而就公布處方一事，郝彬想不明白怎么就不能說了。

根據(jù)天津六中藥官網(wǎng)產(chǎn)品信息，速效救心丸為國家保密處方，其公布成分有川芎、冰片。

關(guān)于處方的來源說法不一，最新的一種說法來自于2011年5月24日《今晚報》報道：“1982年章臣桂從上百種活血化淤藥材中通過動物篩選處方”；在天津衛(wèi)生局藥政處一份1981年落款為天津市中藥六廠、天津市中藥研究所的《速效救心丸的研究》中，則表示處方是由“臨床醫(yī)師的長期篩選肯定藥味（川芎、冰片）”

而第一種說法站不住腳的原因則是，根據(jù)此前天津市衛(wèi)生局藥政處的資料《速效救心丸的研究》顯示，在獲批上市前，速效救心丸的動物的藥理試驗、毒理試驗都收錄在《速效救心丸藥理研究報告中》，并無其他動物試驗數(shù)據(jù)，而郝彬表示，所有速效救心丸當時的動物試驗都是由其所做，上述《報告》的第一作者也為郝彬，章臣桂為第二作者。

“國家保密處方”

令人生疑的不止處方來源問題，還有速效救心丸包裝上的“國家保密處方”字樣。

目前國家明確的六個“國家級保密配方”為云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸，并未有速效救心丸，并且也未有“國家保密處方”此項說法。

雖然有資料顯示，速效救心丸1995年通過國家醫(yī)院管理局和國家科技保密辦公室對于速效救心丸作為機密的認證。根據(jù)2017年、2018年中新藥業(yè)年報顯示，中新藥業(yè)擁有“國家機密品種1個”，雖然并未提及具體為哪個品種，但是根據(jù)廣發(fā)證券研報顯示，該機密品種為速效救心丸。

一業(yè)內(nèi)人士介紹，上世紀80年代有關(guān)藥品的保密制度涉及到了國家對醫(yī)藥品種的保密問題。而一些中成藥在上市過程中，由于擔心會被仿制，所以列為秘密、機密品種。

按照2016年新頒布的《中醫(yī)藥法》第四十三條，“國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護”，而按照前文所說，速效救心丸研發(fā)為上世紀70、80年代，無論如何也不能算是傳統(tǒng)中藥處方范疇。但是該項條款中并未寫明，對于已經(jīng)認定為保密、機密、秘密的品種要如何解決。

除了《中醫(yī)藥法》，2010年修訂的《中華人民共和國保守國家秘密法》中也明確，除另有規(guī)定外，機密級保密期限不超過二十年。上文已經(jīng)提到速效救心丸為1995年被列為機密，按照最新頒布的《秘密法》，速效救心丸可能已經(jīng)過了保密期限。

而即便是國家級保密配方，列入其中的6個中藥也一直因配方保密的正當性問題廣受質(zhì)疑。被列入國家保密配方的6個藥物皆為早年獲批藥物，毒理、藥理和臨床試驗都未并非按照現(xiàn)行標準提交。在不公開配方的情況下，業(yè)內(nèi)外均擔心，是否會含有有毒成分。此前作為國家保密配方的云南白藥，就曾按原食藥監(jiān)規(guī)定修改藥品說明書，宣布配方中含有制草烏，而草烏具有毒性。

在速效救心丸公布的成分中，有一味中藥“冰片”。冰片分為天然冰片和人工合成冰片，人工合成冰片主要以松節(jié)油為主要原料經(jīng)化學(xué)方法加工而成，除和天然冰片一樣含有龍腦外，人工合成冰片還含有大量異龍腦。已有研究證明，異龍腦毒性高于龍腦。

受質(zhì)疑的商品名和過度宣傳

速效救心丸成分中并未標明其所用的為哪種冰片，郝彬表示設(shè)計速效救心丸時所使用的冰片為人工合成冰片，“但就是天然冰片也不能常服，在中藥里，冰片是外用藥，不是內(nèi)服藥?！闭怯捎诖耍卤?qū)λ傩Ь刃耐璧男麄髦刑岬降摹俺Ｓ谩鳖H為不滿。

在2018年世界杯期間，速效救心丸的視頻廣告中，宣傳語有“情緒緊張、熬夜加班、過度勞累，關(guān)注心臟健康，常備保駕護航?！?在速效救心丸的藥品說明書中，只寫到“行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。”說明書中未有一項是該宣傳語中提到的字眼。

圖片來源：天津第六中藥廠微博

界面新聞記者在某廣告營銷微信公眾號上看到該視頻，但是無法查出當時視頻投放在哪些平臺。此外，在中新藥業(yè)天津第六中藥廠認證微博上，其中有條微博發(fā)布了一張圖片，圖片內(nèi)容為“速效救心丸 一直在身邊”。

速效救心丸屬于處方藥，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第15條“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。 前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告?！?

事實上，關(guān)于速效救心丸過度宣傳的爭議由來已久，除以上關(guān)于適應(yīng)癥和用法用量和廣告投放問題外，2017年原國家食藥監(jiān)曾出臺《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，前者明確中成藥命名需“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則，其中一條便有“不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用途。如：強力、速效……等。”

雖然一直存在聲音呼吁，家喻戶曉的產(chǎn)品不適用此命名，但是兩位接受界面新聞采訪的中藥行業(yè)人士皆對此心存疑問，一人質(zhì)疑“如果文件沒有廢止，就是有效的，那么就應(yīng)該被執(zhí)行。”而另一業(yè)內(nèi)人士認為不止“速效”二字存夸大之嫌，甚至“救心”兩字是否合適都難說。

不少家庭都將速效救心丸作為急救用藥使用，但是郝彬介紹速效救心丸只對輕度的心絞痛、憋氣有效，“嚴重的心絞痛，沒效！絕對沒效！這時候還是要用硝酸甘油?！?

知名科普達人急診夜鷹表示，速效救心丸名字就含有營銷色彩?！靶慕g痛，是冠狀動脈狹窄，血流減少，受累心肌供血不足時的一種表現(xiàn)。常于勞累或激動時發(fā)作，即刻坐下或躺下休息，三五分鐘大部分可自行緩解?！痹诖朔N狀態(tài)下，國內(nèi)常用的應(yīng)急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸，“心絞痛時含幾?？赡芫徑馓弁?，不含它，安靜休息，心絞痛也大多能緩解?！?

問藥師創(chuàng)始人、原北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任冀連梅介紹，西醫(yī)治療心絞痛的急救用藥為硝酸甘油?！叭绻掷m(xù) 10-15 分鐘的胸悶胸痛不能緩解，就要高度懷疑急性心梗。此時，及時撥打急救電話去醫(yī)院處理才是最重要的，遠遠勝過一切所謂的急救法寶?！奔竭B梅此前在科普文章中也提到。

而由于商品名的誤導(dǎo)性，會造成公眾濫用的情況，夜鷹甚至見過上樓心跳加速含速效救心丸、頭暈含速效救心丸、高血壓含速效救心丸，甚至酒后含速效救心丸的情況。

“實際上無論硝酸甘油還是速效救心丸，都不能達到傳說中的救心神效?！奔痹\夜鷹接受界面新聞采訪時表示。

當真正心臟病發(fā)作心肌梗死時，救命的措施應(yīng)該是：

1． 呼叫急救車

2． 安靜休息

3． 早期溶栓或介入治療

4． 心臟驟停時，即刻心肺復(fù)蘇與電除顫

“迷信它能救心，實際上硝酸甘油也不能達到傳說中的救心?！奔痹\夜鷹接受界面新聞采訪時表示。

和上個世紀獲批的眾多中成藥類似，速效救心丸的毒理、藥理及臨床試驗數(shù)據(jù)并不完善。查詢《速效救心丸的研究》可發(fā)現(xiàn)，在1982年速效救心丸試產(chǎn)試銷前，速效救心丸的全部毒理、藥理和臨床試驗數(shù)據(jù)為：急性毒性試驗、常壓缺氧狀態(tài)下存活時間試驗、急性缺血缺氧的對抗作用試驗和310例臨床觀察。

一位在中藥CRO的負責注冊的專業(yè)人士接受界面新聞采訪時，列出了目前中成藥審批所需要的藥理毒理研究資料和臨床試驗資料。前者所含試驗包括：主要藥效學(xué)試驗，一般藥理研究的試驗，急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗、動物藥代動力學(xué)試驗。

而在當時速效救心丸遞交的臨床觀察中，在醫(yī)生的結(jié)論部分也都有所不確定。204醫(yī)院的羅煥添醫(yī)生曾寫“有的（關(guān)于有效）提法，純粹是主觀意斷”，紅橋區(qū)三防院的50例觀察結(jié)果中寫到“多數(shù)患者胸悶、氣短，明顯改善。頭痛、頭暈無改善。”

“一般來說，毒理試驗要在通過GLP認證實驗室進行，臨床試驗要在GCP條件下進行。這是對試驗單位資質(zhì)的要求?！痹搶I(yè)人士表示。

不可否認，由于歷史原因，受限于當時制藥及審批環(huán)境，以當下規(guī)定要求以上試驗和臨床實屬苛刻，但是對于一種大規(guī)模使用甚至可能存在濫用的藥物，在條件成熟的情況下，及時補充上市后再評價數(shù)據(jù)，驗證藥物的有效性及安全性，似乎是更負責任的做法。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，速效救心丸已有三項試驗題目：1、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛（氣滯血瘀證）的隨機、雙盲單模擬、安慰劑平行對照、多中心臨床研究；2、速效救心丸干預(yù)對ACS患者血管重建術(shù)后的影響研究；3、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病心絞痛前瞻性社區(qū)隊列研究。

上述第二項試驗題目試驗狀態(tài)為結(jié)束，第一項尚未開始，第三項為正在進行。

根據(jù)中新藥業(yè)所屬的天津醫(yī)藥集團官網(wǎng)顯示，2016年12月速效救心丸真實世界臨床研究項目正式啟動，“第1期將觀察5000例患者，全國50個研究機構(gòu)共同參與……將進一步推動速效救心丸這個上市34年的‘老產(chǎn)品’躍升成為臨床療效特點明確、安全性評價規(guī)范、市場價值定位準確的中藥大品種?！钡缑嫘侣動浾呶凑业酱隧椖康淖罱M展。

界面新聞記者曾電話咨詢中新藥業(yè)、天津第六中藥廠關(guān)于速效救心丸的有關(guān)問題，前者宣傳部門電話接通一次后，讓記者半小時過后再打，但此后再未接通。后者表示要核實一下再聯(lián)系記者，也未有消息。

采訪完郝彬的時候，天已經(jīng)黑了，郝彬在夜里走著，感慨了一句：誰也沒想到，這個藥會有這么大的名聲。