《科技日報(bào)》3月22日消息，21日，記者從國家中醫(yī)藥管理局獲悉，化濕敗毒顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，這也是我國首個(gè)治療新冠肺炎的中藥臨床批件。

該藥是由以中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦為領(lǐng)隊(duì)的首批國家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)（中國中醫(yī)科學(xué)院）研制的。

“我們18號接到國家藥監(jiān)局通知，這是中醫(yī)藥對此次疫病理論和臨床實(shí)踐相結(jié)合而創(chuàng)新所得?！秉S璐琦告訴科技日報(bào)記者。

黃璐琦介紹，化濕敗毒方，是國家首批中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)在金銀潭醫(yī)院以及東西湖方艙醫(yī)院的實(shí)際救治過程中，“邊救治，邊總結(jié)”的過程中逐步形成。它能夠抗擊病毒，消除炎癥，提高免疫力，在武漢新冠病人救治中所發(fā)揮了積極作用。

“保存自己，消滅敵人，這就是中醫(yī)組方的特點(diǎn)。”黃璐琦說，化濕敗毒方的兩個(gè)特點(diǎn)第一是消滅病毒，第二是增強(qiáng)自身免疫力，能夠同時(shí)完成這兩個(gè)任務(wù)就是化濕敗毒方的優(yōu)勢。

在黃璐琦看來，治療病毒肺炎就像一場足球賽，人體是球場，組方是最多上場的十四名隊(duì)員，化濕敗毒方就由十四味藥構(gòu)成的足球隊(duì)，在人體這個(gè)球場上，從前場、中場和后場入手，通過相互配合，擊敗“病毒”這個(gè)對手。

首先，前期通過新冠肺炎尸體解剖和病理的研究，揭示了病毒的一些特點(diǎn)。雖然新冠病毒的感染主要表現(xiàn)為病毒性肺炎，但事實(shí)上可以對人體的多個(gè)重要臟器和免疫系統(tǒng)都造成損害。對此，中醫(yī)從整體觀念出發(fā)，在制定應(yīng)對“新冠病毒”的戰(zhàn)術(shù)時(shí)，會對人體有全面的考慮。中醫(yī)就像球隊(duì)的教練，結(jié)合病機(jī)反映的臨床癥狀研究病毒的戰(zhàn)術(shù)，從而指導(dǎo)球隊(duì)（中藥）的隊(duì)員，制定有針對性戰(zhàn)術(shù)的對病毒進(jìn)行反制。

化濕敗毒方就是中醫(yī)的解決方案。

在戰(zhàn)略上，新冠肺炎也無非是疫病的一種。有數(shù)千年歷史的中醫(yī)，對疫病也有完善的理論，即理法方藥。新冠肺炎在中醫(yī)病因病機(jī)上面，是毒、濕、寒、熱、燥、瘀、虛。瞄準(zhǔn)病毒的作用機(jī)理，化濕辟穢，宣肺通腑，活血解毒。

在戰(zhàn)術(shù)上，化濕敗毒方傳承了中醫(yī)理論的精華，由多個(gè)經(jīng)典名方化裁而來。具體來說，在前場，針對病毒主要感染的肺部，主要選取了麻杏甘石甘湯、宣白承氣湯中的部分藥物，起到了宣肺清泄，疏散上焦的作用；在中場，則選取達(dá)原飲、藿香正氣散中能夠化濕和胃的藥物，從而起到斡旋中焦的作用；在后場，主要任務(wù)是活血解毒，所以主要選取來自桃仁承氣湯、葶藶大棗瀉肺湯的藥物，通達(dá)下焦；針對臨床解剖所反映出來的新冠病毒對免疫系統(tǒng)的損害，化濕敗毒方還有針對性地加強(qiáng)防守力量，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，因而選取了起到補(bǔ)氣扶正、調(diào)理氣血的黃芪赤風(fēng)湯、玉屏風(fēng)散。

其次，從臨床上看，通過對75例重癥病人使用化濕敗毒方效果觀察發(fā)現(xiàn)，它在核酸的轉(zhuǎn)陰和癥狀的改善方面是有顯著差異的。另外在方艙做了452例的隨機(jī)對照，在核酸轉(zhuǎn)陰以及癥狀方面也是有顯著性差異的。此外，在將軍路衛(wèi)生院做了124例，也是有顯著差異。其中，在金銀潭醫(yī)院，截至3月20日，中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療隊(duì)已累計(jì)收治患者146例，已有109例治愈出院，出院率74.7%，確證了化濕敗毒方的有效性。

事實(shí)上，在臨床救治初期，黃璐琦就囑咐后方做好新藥研發(fā)的準(zhǔn)備工作，一旦確定有效方藥即啟動(dòng)研發(fā)。確定化濕敗毒方后，中國中醫(yī)科學(xué)院啟動(dòng)中醫(yī)藥防治流感技術(shù)體系應(yīng)急性任務(wù)，該體系的制劑崗位科學(xué)家中藥研究所李慧主任具體負(fù)責(zé)藥學(xué)研究工作。依托西苑醫(yī)院完成醫(yī)院制劑研發(fā)形成化濕敗毒顆粒，并于2月20日獲得北京市藥監(jiān)局備案。其中，按照新藥研發(fā)的要求，完成制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中試生產(chǎn)等藥學(xué)研究任務(wù)。中藥研究所GLP中心，完成急性毒性實(shí)驗(yàn)，并形成申報(bào)資料。

“與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川研究員合作開展的科學(xué)評測也證實(shí)了這一點(diǎn)。用冠狀病毒去感染實(shí)驗(yàn)小鼠，這個(gè)方子能夠?qū)Ψ尾坎《据d量降低30%。肺部炎癥的改善也有顯著效果。”黃璐琦說。

最后，通過與中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所王秀杰研究員合作的一項(xiàng)生物信息學(xué)研究我們發(fā)現(xiàn)，化濕敗毒方構(gòu)成的14味藥中有10味藥與病毒的Mpro及Spike蛋白有結(jié)合力，其余4味中藥主要體現(xiàn)在對免疫、炎癥及相關(guān)信號通路的影響。

黃璐琦認(rèn)為，抗擊“新冠病毒”的這場球賽，在比賽中，通過邊救治、邊總結(jié)、邊優(yōu)化的方式，不斷的對“新冠病毒”這個(gè)對手加深了解，這為制定針對“新冠病毒”的戰(zhàn)術(shù)提供了依據(jù)。這樣在賽場上，就有了反制的手段（有效方），組成了一支強(qiáng)而有力的足球隊(duì)，能夠把對抗新冠肺炎病毒的這場球賽踢好。

黃璐琦表示，成果的產(chǎn)生得到了科技部應(yīng)急專項(xiàng)和國家中醫(yī)藥管理局的支持?；瘽駭《绢w粒源于《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案》。該方案中的中醫(yī)藥診療方案是由國家中醫(yī)醫(yī)療救治專家組張伯禮院士、仝小林院士、劉清泉、張忠德等專家組成員，王永炎院士、晁恩祥國醫(yī)大師、薛伯壽國醫(yī)大師、劉景源、張洪春等專家共同制定的。王永炎院士還為化濕敗毒顆粒做出方解。

“下一步，項(xiàng)目組將按照批件要求，積極推進(jìn)藥學(xué)及臨床試驗(yàn)工作?！秉S璐琦強(qiáng)調(diào)。

（作者：付麗麗）