據(jù)微信公眾號(hào)“中國(guó)生物”4月27日消息，中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件。這是中國(guó)生物獲批臨床的第二個(gè)新冠滅活疫苗，也是我國(guó)第四個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新冠疫苗。

以下為文章全文：

繼全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件后，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物持續(xù)科技攻關(guān)，今日再傳捷報(bào)。

4月27日，中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，為新冠滅活疫苗研發(fā)加上雙保險(xiǎn)。一家生物技術(shù)公司同獲兩個(gè)新冠滅活疫苗臨床批件，也屬全球首個(gè)。

1月19日，中國(guó)生物成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術(shù)路線上并跑開發(fā)新冠疫苗。滅活疫苗由中國(guó)生物兩個(gè)科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)同時(shí)推進(jìn)。中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)，密切合作，已于4月12日率先獲得全球首個(gè)臨床試驗(yàn)批件，4月24日已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。此次獲批的新冠滅活疫苗是中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所高效協(xié)作、共同研發(fā)的。基因重組蛋白疫苗由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。

2月1日，中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100）的緊急立項(xiàng)。

楊曉明表示，之所以布局多個(gè)團(tuán)隊(duì)多個(gè)技術(shù)路線并行，就是為了早點(diǎn)研制出能夠抗擊疫情的疫苗。單就滅活疫苗技術(shù)路線而言，這兩個(gè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)能力都非常強(qiáng)，都有過2003年應(yīng)急研發(fā)SARS疫苗的成熟經(jīng)驗(yàn)，布下雙保險(xiǎn)就是為了確保疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的萬無一失。

科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)先后攻克疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、制劑配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，經(jīng)過以上系統(tǒng)研究，制備高、中、低三種劑量的臨床樣品，經(jīng)國(guó)家食品藥品檢定研究院檢定合格后，經(jīng)藥審批準(zhǔn)，開展臨床試驗(yàn)。

與此同時(shí)，中國(guó)生物第一時(shí)間成立了新冠車間建設(shè)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過夜以繼日的奮戰(zhàn)，已在京建設(shè)完成全球最大新冠疫苗生產(chǎn)車間，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億劑，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。

此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，中國(guó)生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長(zhǎng)春六大生物制品研究所和中國(guó)生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用，率先開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者恢復(fù)期血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組蛋白疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等多路組合科研攻關(guān)，取得一系列顯著成果，為疫情防控阻擊戰(zhàn)決戰(zhàn)決勝作出了重要貢獻(xiàn)。