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國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批2款新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月5日消息,11月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)。
上述批準(zhǔn)的兩個(gè)產(chǎn)品是我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例,可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充,不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷,應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。
上述兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市,豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型,擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng),進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。
截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑24個(gè),抗體檢測(cè)試劑25個(gè),抗原檢測(cè)試劑2個(gè)。
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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