繼蒙脫石散、諾氟沙星之后， 靜注人免疫球蛋白也爆火。

1月3日，澎湃新聞?dòng)浾咴谏缃黄脚_(tái)關(guān)注到，有不少網(wǎng)友分享其為新冠陽(yáng)性的親人高價(jià)買(mǎi)到靜注人免疫球蛋白的經(jīng)歷，在網(wǎng)帖評(píng)論區(qū)，不少網(wǎng)友表示求購(gòu)靜注人免疫球蛋白，不在乎價(jià)格。

有網(wǎng)友表示，原本2.5克一瓶的價(jià)格是300到400多元，其1月2日買(mǎi)的是700元/瓶，1月3日是2000元/瓶。另有網(wǎng)友表示，她在今日買(mǎi)到十瓶，共花費(fèi)19800元。

在社交平臺(tái)，有黃牛向澎湃新聞?dòng)浾邎?bào)價(jià)，2.5克的靜注人免疫球蛋白售價(jià)約在1200元/瓶。

靜注人免疫球蛋白到底是什么？有何用處？上市公司產(chǎn)量如何？黃牛倒賣(mài)是否違法？澎湃新聞采訪了多位醫(yī)生、產(chǎn)業(yè)鏈上市公司以及律師。

靜注人免疫球蛋白是什么？

近日，多地藥房、醫(yī)院出現(xiàn)靜注人免疫球蛋白缺貨現(xiàn)象。1月3日，澎湃新聞?dòng)浾咧码娚虾６嗉宜幍辏兴幍攴Q該藥已經(jīng)售罄，而大部分藥店表示門(mén)店不出售此藥。

其中，國(guó)大藥房的工作人員告訴記者，“免疫球蛋白從前幾天開(kāi)始就已經(jīng)斷貨，買(mǎi)的人很多，不知什么時(shí)候能到貨?！比A氏大藥房的工作人員則稱，“一般醫(yī)院旁邊的藥店會(huì)賣(mài)免疫球蛋白，這種藥需要按醫(yī)囑購(gòu)買(mǎi)，不是自己可以買(mǎi)的。”

不只是藥房斷貨，多地醫(yī)院也面臨開(kāi)不出藥的情況。小紅書(shū)平臺(tái)上，一位IP地址顯示山東、自稱買(mǎi)到靜注人免疫球蛋白的網(wǎng)友表示，“今天（是）2023年1月3日，醫(yī)院已經(jīng)賣(mài)沒(méi)了，診所也沒(méi)有了，如果進(jìn)貨的話我再更新，大家自己到處問(wèn)問(wèn)吧?！庇浾咚搅脑摼W(wǎng)友，對(duì)方回復(fù)稱，“藥是在醫(yī)院買(mǎi)的，我們這邊已經(jīng)賣(mài)沒(méi)了，今天剛問(wèn)了。”

另有IP地址顯示鄭州的網(wǎng)友稱，其購(gòu)買(mǎi)的靜注人免疫球蛋白，一瓶被賣(mài)到2000元以上。該網(wǎng)友告訴記者，“我是托人買(mǎi)的。醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)不到藥，ICU都開(kāi)不到，醫(yī)生說(shuō)這個(gè)藥能救命，但是他們沒(méi)有，讓家屬想辦法?！?

靜注人免疫球蛋白能否用于治療新冠病毒，為何突然之間受到“熱捧”？

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副研究員、主治醫(yī)師楊達(dá)偉介紹，靜注人免疫球蛋白也稱“丙球”“ 丙種球蛋白”， 通常在重癥感染、嚴(yán)重的自身免疫性疾病（例如重癥肌無(wú)力）情況下使用。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授告訴澎湃新聞?dòng)浾撸氨N球蛋白是從人體的血漿里提煉出來(lái)的一種IgG（免疫球蛋白G），具有抗病毒、抗細(xì)菌、抗霉菌的作用。它有三種適應(yīng)癥，分別為治療原發(fā)性免疫球蛋白缺陷癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥以及免疫性血小板減少癥等疾病?！?

國(guó)家藥監(jiān)局的靜注人免疫球蛋白（PH4）使用說(shuō)明書(shū)顯示，本品蛋白質(zhì)中95%以上為免疫球蛋白，含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG（免疫球蛋白G）水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

據(jù)悉，鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國(guó)對(duì)血液制品實(shí)行全流程嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)單采血漿站審批設(shè)立及管理、原料血漿采集、血漿檢疫期制度及質(zhì)量檢測(cè)、血液制品生產(chǎn)和產(chǎn)品批簽發(fā)上市銷(xiāo)售等均有嚴(yán)格的監(jiān)管限制，以保證行業(yè)健康有序發(fā)展。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

靜注人免疫球蛋白對(duì)于新冠病毒是否有效？

馬軍表示，由于丙種球蛋白具有抗病毒功能，因此確實(shí)能夠?qū)π鹿诓《酒鸬阶饔茫淇赏ㄟ^(guò)提高老年人的IgG水平和抗體水平，以達(dá)到抗擊病毒的效果。

但同時(shí)，馬軍也強(qiáng)調(diào)，沒(méi)有必要將丙種球蛋白用于預(yù)防新冠病毒?！氨N球蛋白并不能增強(qiáng)人體抵抗力，其屬于治療性藥物，而非預(yù)防性藥物，沒(méi)有預(yù)防新冠病毒的作用。若患有免疫缺陷性疾病，比如丙種蛋白缺乏癥、IgG減少癥等，重癥感染的時(shí)候可以應(yīng)用?！?

普通人是否需要購(gòu)買(mǎi)此藥？

楊達(dá)偉警示，靜注人免疫球蛋白屬于生物制劑，可能會(huì)引起發(fā)生發(fā)熱、皮疹及休克等不良反應(yīng)，需要通過(guò)醫(yī)生進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估臨床利弊，和家屬充分知情并溝通后簽字使用。如果濫用此藥有引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格醫(yī)生根據(jù)適應(yīng)癥及臨床疾病需要開(kāi)處。

馬軍同樣表示，“丙種球蛋白屬于血液制品，一定要慎用，由?？漆t(yī)生來(lái)用。丙種球蛋白會(huì)增加血容量，高齡的病人在應(yīng)用時(shí)要相當(dāng)注意。對(duì)于普通人而言，沒(méi)有必要囤藥，也沒(méi)有必要將藥價(jià)炒高。”

值得注意的是，在《新型冠狀病毒肺炎診療方案 （試行第九版）》中，被納入抗病毒治療的藥物并非是大家熱搶的“靜注人免疫球蛋白”，而是“靜注 COVID-19 人免疫球蛋白”?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案 （試行第九版）》顯示，靜注 COVID-19 人免疫球蛋白可在病程早期用于有高危因素、病毒載量較高、病情進(jìn)展較快的患者。

靜注人免疫球蛋白與靜注COVID-19人免疫球蛋白有何不同？

楊達(dá)偉表示，前者來(lái)自健康人血漿，而后者來(lái)自接種新冠滅活疫苗后的健康人血漿或是新冠康復(fù)者?！澳壳皟烧叨紱](méi)有治療新冠臨床獲益嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，需要臨床醫(yī)生根據(jù)具體患者臨床情況做出綜合判斷，評(píng)估可能的療效，平衡獲益及相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)?！?

北京大學(xué)第一醫(yī)院感染科主任王貴強(qiáng)在接受央視采訪時(shí)表示，靜脈用丙種球蛋白能夠減少炎癥反應(yīng)，但只建議在治療重癥病人時(shí)使用，“基本都是進(jìn)入ICU的病人才需要使用，而且要在出現(xiàn)炎癥因子風(fēng)暴等特定情況下使用才有效果，不適合在家里使用，也沒(méi)有預(yù)防新冠感染的作用，不建議在家里儲(chǔ)備?！?

上市公司密集回應(yīng)

隨著靜注人免疫球蛋白的熱銷(xiāo)，澎湃新聞?dòng)浾咭酝顿Y者身份聯(lián)系了相關(guān)上市公司，部分公司近日也在投資者互動(dòng)平臺(tái)做出密集回應(yīng)。

1月3日，對(duì)于公司是否已關(guān)注到市場(chǎng)上“靜注人免疫球蛋白”遭搶購(gòu)一事，華蘭生物工程股份有限公司（華蘭生物，002007）方面人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸肮疽苍诒M力確保生產(chǎn)，一旦有貨，還是優(yōu)先供給醫(yī)院。目前是缺貨，血液制品還是受限于原料血漿的。疫情期間，血漿的供應(yīng)會(huì)受到一些影響，但新冠患者康復(fù)，轉(zhuǎn)陰一周后就又可以獻(xiàn)血了，所以說(shuō)不會(huì)有太大影響。最新一批的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品要等國(guó)家批簽發(fā)合格后才能上市，沒(méi)辦法確定需要多長(zhǎng)時(shí)間?！?

2022年11月16日，華蘭生物曾在回應(yīng)投資者提問(wèn)“免疫球蛋白產(chǎn)品對(duì)于預(yù)防新冠或者流感有沒(méi)效果”時(shí)表示，新型冠狀病毒疫情對(duì)靜丙的需求量主要有重癥患者的治療需求和一線醫(yī)護(hù)人員的預(yù)防需求；人免疫球蛋白主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎，若與抗生素合并使用，可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。

華蘭生物官網(wǎng)顯示，該公司始建于1992年，是一家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)。血液制品領(lǐng)域擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液制品。

值得注意的是，華蘭生物也在官網(wǎng)指出靜注人免疫球蛋白（pH4）為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（博暉創(chuàng)新，300318）方面人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆摴井a(chǎn)品并不面向個(gè)人銷(xiāo)售?！肮┬柽€是可以的，我們?cè)诨?dòng)平臺(tái)有披露?！?

2022年12月30日，有投資者在互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：“由于新冠病毒中重癥的越來(lái)越多，各地出現(xiàn)了排隊(duì)購(gòu)買(mǎi)免疫球蛋白的情況，公司的靜丙和白蛋白近期供應(yīng)是否緊張，公司的產(chǎn)能還能有提升嗎？ ” 博暉創(chuàng)新表示，公司丙球蛋白類產(chǎn)品目前供求關(guān)系正處于緊平衡狀態(tài)，公司正在積極排產(chǎn)，提高產(chǎn)能利用率，以滿足客戶需要。

對(duì)于公司有血漿站和血漿蛋白能力，為何不生產(chǎn)靜注COVID-19人免疫球蛋白產(chǎn)品，以及公司有新冠檢測(cè)認(rèn)證證書(shū)和能力，為何不生產(chǎn)新冠檢測(cè)的產(chǎn)品，博暉創(chuàng)新也在互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)，靜注COVID-19人免疫球蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)需要申請(qǐng)新的注冊(cè)文號(hào)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等流程，周期大概3-5年，目前公司尚未開(kāi)展該品種的申請(qǐng)注冊(cè)工作。另外，公司綜合考慮時(shí)間周期及競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素，暫停了新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的臨床及注冊(cè)等工作。

博暉創(chuàng)新官網(wǎng)顯示，該公司成立于2001年，現(xiàn)已成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)為一體的生物醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)。公司形成了分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜五大技術(shù)平臺(tái)，并成功實(shí)現(xiàn)了上述技術(shù)平臺(tái)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

面對(duì)靜注人免疫球蛋白的熱銷(xiāo)，派斯雙林生物制藥股份有限公司（派林生物，000403）方面人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸盎旧虾芫o缺，產(chǎn)量取決于它的原材料，就現(xiàn)在產(chǎn)量來(lái)看，我們公司出口做得比較好，基本上還是很暢銷(xiāo)的，產(chǎn)品簽發(fā)一直持續(xù)都有的?！?

在互動(dòng)平臺(tái)，派林生物2022年12月23日回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)稱，該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白具備增強(qiáng)機(jī)體抗感染能力和提高免疫力功能，已被廣東省列入新冠肺炎治療相關(guān)藥物推薦清單。

在派林生物2022年8月披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，血液制品分為三個(gè)大種類，白蛋白和靜丙（又被稱為免疫球蛋白）被認(rèn)為是血液制品的大品種，屬于多科室用藥，兩個(gè)品種在行業(yè)內(nèi)屬于比較穩(wěn)健的產(chǎn)品。從公司總體收入端看，該公司2022年上半年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入1.03億元，同比大幅增長(zhǎng)4060.12%。派林生物表示，已在東南亞、南美洲 及中東部分國(guó)家實(shí)現(xiàn)多種產(chǎn)品海外出口銷(xiāo)售。

上海萊士血液制品股份有限公司（上海萊士，002252）近日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，目前，靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)需求有所增加，該產(chǎn)品價(jià)格略有調(diào)整。

對(duì)于投資人提到的“基立福（西班牙血液制品龍頭）向公司供應(yīng)人血白蛋白數(shù)量是否有減量供應(yīng)的情況”，上海萊士表示，公司代理基立福產(chǎn)品的業(yè)務(wù)正常開(kāi)展。

中郵證券在2022年12月18日發(fā)布的研報(bào)中指出，從需求端看，放開(kāi)后診療量增加，疊加部分地區(qū)將人血白蛋白列入新冠臨床治療藥品名單，臨床上對(duì)血制品需求回暖。部分地區(qū)疫情防控部門(mén)將靜注人免疫球蛋白列入新冠肺炎治療藥品指導(dǎo)性目錄建議清單，用于輔助新冠確診病例特別是危重癥的治療。防控放開(kāi)后，醫(yī)院的診療量會(huì)不斷增加，進(jìn)一步推動(dòng)臨床上對(duì)血制品的需求量上升。 長(zhǎng)期看，企業(yè)生產(chǎn)的血液制品品種越多，血漿利用率越高，噸漿利潤(rùn)上漲彈性越大，因此廠商可以通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升公司盈利能力。

財(cái)信證券在2022年12月13日的研報(bào)中指出血制品行業(yè)壁壘高，競(jìng)爭(zhēng)格局好，增長(zhǎng)空間大。自2001年以來(lái)，我國(guó)不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。相比于國(guó)外，我國(guó)血漿站的設(shè)置、血漿采集政策監(jiān)管也更加嚴(yán)格，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻高。由于國(guó)內(nèi)血漿監(jiān)管政策嚴(yán)格以及血漿具有稀缺性等，國(guó)內(nèi)血制品供需關(guān)系長(zhǎng)期處于緊張狀態(tài)，約60.00%的白蛋白依賴進(jìn)口，血漿供給存在近5000噸的缺口。此外，我國(guó)人均血制品使用量低，消費(fèi)需求存在翻倍空間。

派林生物也在2022年半年報(bào)中指出，我國(guó)實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，國(guó)家對(duì)血液制品行業(yè)嚴(yán)格監(jiān)管，中國(guó)血液制品行業(yè)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，我國(guó)年采漿量?jī)H占全球采漿量約16%，產(chǎn)品種類最多的企業(yè)僅12種，目前我國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模近400億元，對(duì)比歐美成熟市場(chǎng)我國(guó)血液制品行業(yè)未來(lái)成長(zhǎng)空間巨大。

根據(jù)Research and Markets的數(shù)據(jù)，2020年全球血液制品市場(chǎng)規(guī)模約390億美元，有望在2027年全球血液制品市場(chǎng)規(guī)模突破 477億美元。

倒賣(mài)是否違法？

對(duì)于在私人渠道高價(jià)倒賣(mài)靜注人免疫球蛋白是否違法，北京盈科（上海）律師事務(wù)所律師曹金雯告訴澎湃新聞?dòng)浾撸S牛行為屬于非法經(jīng)營(yíng)，按照刑法第二百二十五條規(guī)定，有非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

據(jù)悉，刑法第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)行為主要分為四類，其中包含未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品的；以及其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。

上海蘭迪律師事務(wù)所律師田磊近日接受澎湃記者采訪時(shí)也曾談及藥品被哄抬價(jià)格一事，田磊表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

即便是有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥店，也不能私自提價(jià)。田磊告訴澎湃新聞?dòng)浾撸谝咔榉揽仄陂g，若經(jīng)營(yíng)者違反國(guó)家有關(guān)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格管理等規(guī)定，在扣除生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和正常的利潤(rùn)后，大幅提高產(chǎn)品價(jià)格對(duì)外銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“哄抬物價(jià)、牟取暴利”。在“大幅提高”的判斷上，應(yīng)當(dāng)根據(jù)各地依法發(fā)布的價(jià)格干預(yù)措施，以及涉案物品的價(jià)格敏感程度、對(duì)疫情防控或基本民生秩序的影響等，綜合考慮常情常理作出認(rèn)定。

“對(duì)于以囤積居奇、轉(zhuǎn)手倒賣(mài)等方式，層層加碼，哄抬疫情防控重點(diǎn)物資的價(jià)格，牟取暴利，擾亂市場(chǎng)秩序的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)囤積、倒賣(mài)的數(shù)量、次數(shù)、加價(jià)比例和獲利情況等，綜合認(rèn)定‘違法所得數(shù)額較大’和‘其他嚴(yán)重情節(jié)’，依法嚴(yán)懲?！?田磊說(shuō)。