自主研發(fā)新藥，9年難進(jìn)醫(yī)保

“對(duì)藥企而言，一個(gè)藥品進(jìn)不進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷(xiāo)量可能相差10倍?！杯h(huán)球藥業(yè)為了“養(yǎng)活”未納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，多年來(lái)只能靠生產(chǎn)一些仿制藥“續(xù)命”

鹽酸安妥沙星上市后，很快推動(dòng)同類(lèi)進(jìn)口藥降價(jià)10%-15%。但是，這款新藥并沒(méi)有像王祥預(yù)計(jì)那樣快速取得市場(chǎng)成功，而是在請(qǐng)求進(jìn)入國(guó)家或地方醫(yī)保目錄的等待和煎熬中，度過(guò)了一年又一年。

一些專(zhuān)家學(xué)者也開(kāi)始注意到像安妥沙星這樣的創(chuàng)新藥的尷尬處境。2009年8月20日，陳凱先等中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)工程院22名院士寫(xiě)了一封聯(lián)名信，建議“開(kāi)通創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的綠色通道”。

據(jù)陳凱先院士回憶，20世紀(jì)90年代，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的西藥中97%都是仿制藥。后來(lái)，黨和政府高度重視生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，各部委也相繼制定了系列政策推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新，但由于創(chuàng)新藥從獲準(zhǔn)上市到進(jìn)入醫(yī)保，再到進(jìn)入醫(yī)院的“最后一公里”落地難，導(dǎo)致一些創(chuàng)新藥難普惠百姓。

與此同時(shí)，安徽省人民政府當(dāng)年也準(zhǔn)備了一份遞交給有關(guān)部委的函件，請(qǐng)求將鹽酸安妥沙星納入綠色通道審評(píng)，列入國(guó)家醫(yī)保目錄。

那年夏天，王祥信心滿(mǎn)滿(mǎn)，似乎一切已順理成章。當(dāng)2009年版國(guó)家醫(yī)保目錄公布時(shí)，他首先看見(jiàn)一款同類(lèi)抗菌藥的二類(lèi)新藥名列其中，更信心倍增。然而，他翻遍目錄，卻始終找不到安妥沙星的名字。

根據(jù)規(guī)定，國(guó)家《藥品目錄》調(diào)整后，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。經(jīng)由蚌埠市政府出面向安徽省政府發(fā)函，請(qǐng)示將鹽酸安妥沙星加入安徽省醫(yī)保目錄。函件標(biāo)明藥物創(chuàng)新性之余，還懇請(qǐng)加大對(duì)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的支持力度，促進(jìn)國(guó)家1.1類(lèi)新藥惠及廣大患者。

自主研發(fā)的創(chuàng)新藥無(wú)法進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這令其在與同類(lèi)進(jìn)口創(chuàng)新藥的比拼中矮人一截。盡管該藥隨后進(jìn)入安徽省醫(yī)保目錄，但產(chǎn)品年銷(xiāo)售額一直未能達(dá)到5000萬(wàn)元規(guī)模，企業(yè)高額研發(fā)投入難以收回，創(chuàng)新積極性受到重創(chuàng)。

與此相反的是，同為氟喹諾酮抗菌藥，國(guó)外研發(fā)的左氧氟沙星與莫西沙星占據(jù)我國(guó)城市公立醫(yī)院市場(chǎng)約94%。其中，德國(guó)拜耳公司在中國(guó)上市的鹽酸莫西沙星自2004年被列入國(guó)家醫(yī)保目錄以來(lái)，年銷(xiāo)售額擴(kuò)大至少10倍，逾20億元，是鹽酸安妥沙星的40倍以上，大大擠占了我國(guó)同類(lèi)藥品市場(chǎng)。

“對(duì)藥企而言，一個(gè)藥品進(jìn)不進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷(xiāo)量可能相差10倍?！闭劶皠?chuàng)新，王祥紅了眼眶。他說(shuō)，環(huán)球藥業(yè)為了“養(yǎng)活”創(chuàng)新藥，多年來(lái)只能靠生產(chǎn)一些仿制藥“續(xù)命”。

在今年初舉行的國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，鹽酸安妥沙星獲得2017年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)

希望再落空，專(zhuān)利已到期

“‘搞創(chuàng)新不如搞仿制收益高’的現(xiàn)象，對(duì)我們藥企打擊實(shí)在太大。我們手上還有一些新品種，可哪敢再?lài)L試”

自2009年版目錄公布后，此后7年多，王祥一直沒(méi)有等來(lái)國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整。

這段時(shí)間，隨著國(guó)家綜合實(shí)力提升，國(guó)內(nèi)藥企逐漸從仿制向自主研發(fā)、加大創(chuàng)新邁進(jìn)，市場(chǎng)上涌現(xiàn)出不少有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。“十三五”規(guī)劃綱要明確提出“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。

2016年初，江蘇省通過(guò)探索談判機(jī)制把5個(gè)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付范圍，打通創(chuàng)新藥通往醫(yī)保的路徑；2016年9月，新版國(guó)家醫(yī)保目錄征詢(xún)意見(jiàn)公布，收錄國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的呼聲此起彼伏。

點(diǎn)滴變化，讓王祥充滿(mǎn)希望:作為1.1類(lèi)新藥，鹽酸安妥沙星這次能否擠入國(guó)家醫(yī)保目錄?

2017年初，新版國(guó)家醫(yī)保目錄公布，王祥的期待再次破滅。同年底，安妥沙星的20年化合物發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)已到期，這意味著，其他藥企今后可以仿制該創(chuàng)新藥。

“我不明白，自主研發(fā)的新藥，療效好又便宜，為什么就得不到支持?‘搞創(chuàng)新不如搞仿制收益高’的現(xiàn)象，對(duì)我們藥企打擊實(shí)在太大。我們手上還有一些新品種，可哪敢再?lài)L試?！蓖跸檎f(shuō)。

安徽環(huán)球藥業(yè)廠房?jī)?nèi)堆積的鹽酸安妥沙星藥物