【文/觀察者網(wǎng)專欄作者 徐實】

在今年的全國兩會上，有業(yè)內(nèi)人士提出帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，因為我國醫(yī)療高值耗材行業(yè)仍處起步階段，產(chǎn)業(yè)實力薄弱，與海外的實力落差遠大于藥品行業(yè)與海外的差距。

早在2015年5月19日，國務(wù)院就印發(fā)了《中國制造2025》，把“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為重點突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。從國家戰(zhàn)略的高度上看，醫(yī)療器械領(lǐng)域具有高附加值的突出特點。這個行業(yè)如果搞不好，外企就會憑借技術(shù)壟斷收割遠超商品價值的超額利潤；反過來說，這個行業(yè)如果搞好了，中國企業(yè)就可以憑借出口醫(yī)療器械獲取可觀的收入。

除了進口替代和出口創(chuàng)匯的直接經(jīng)濟利益之外，醫(yī)療器械還會帶來間接利益。例如，人工耳蝸和功能性假肢的推廣，能夠使喪失勞動能力的人恢復(fù)勞動能力，對國家和個人而言都是極好的事情。

從縱向發(fā)展歷程來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械整體進步較快。中低端醫(yī)療器械基本已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化，甚至還能夠做到批量出口。例如，基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、骨科內(nèi)外固定器械都已經(jīng)達到了較高的國產(chǎn)化程度。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國已經(jīng)不算弱國，但是距離強國尚有差距。

這個差距，主要體現(xiàn)在高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化程度較低，仍然大量依賴進口。例如，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均被國外品牌占據(jù)。由此可見，發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)進入了啃硬骨頭的攻堅階段，關(guān)鍵是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得突破。

中國國際進口博覽會上的高精尖醫(yī)療器械（圖片來源：東方IC）

高端醫(yī)療器械的突破口，其實在于研發(fā)，而不在于制造。

單就醫(yī)療器械的制造而言，中國企業(yè)做得相當不錯。2010年以后，珠江三角洲地區(qū)大批高水平的代工企業(yè)已經(jīng)成型。只要拿到定型的工業(yè)設(shè)計方案，放量生產(chǎn)不成問題——iPhone不就是這么做出來的嗎？制造有源醫(yī)療器械的流程也有可比性。由于珠三角地區(qū)醫(yī)療器械代工企業(yè)的性價比極高，已有相當一部分代工訂單來自國外。

所以說，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國與歐美的差距在于設(shè)計，而不在于制造。只要能完成高端醫(yī)療器械的設(shè)計，在中國順利投產(chǎn)是不成問題的。

那么接下來的問題是，如何促進高端醫(yī)療器械的研發(fā)？

而今看來，最重要的事情莫過于培養(yǎng)健康的行業(yè)生態(tài)。這就好比先在溫室里營造出適宜的溫度、濕度，建立起施肥、灌溉的體系，只要播下種子，假以時日，自然會五谷豐登。企業(yè)的成功屬于概率事件，但是如果行業(yè)生態(tài)足夠好，培養(yǎng)起來的企業(yè)足夠多，那么哪怕按照概率也會有一批企業(yè)最終勝出、成為世界范圍內(nèi)的佼佼者。

醫(yī)療器械這個行業(yè)應(yīng)該具有什么樣的生態(tài)呢？這個倒是可以參照美國高度成熟的醫(yī)療器械行業(yè)。美國是醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新最為活躍的國家，但美國的醫(yī)療器械行業(yè)基本上只有小型企業(yè)和大型企業(yè)，幾乎沒有中型企業(yè)。這種格局非常符合醫(yī)療器械市場高度細分的特點。

細分市場在英語里有個專屬名詞，叫做Niche Market。每種醫(yī)療器械都有具體的專用用途，例如，腹腔鏡這東西，只有做腹腔微創(chuàng)手術(shù)的科室才用得著，而小醫(yī)院一般不做這種手術(shù)。因此一個省份的終端客戶數(shù)量顯然是有限的。

而新藥研發(fā)則不同，獲得上市許可的藥物可以自動覆蓋一個相對較大的適應(yīng)癥群體。例如，我國每年新發(fā)肺癌病例約78.1萬，粗略估計其中85%應(yīng)屬于非小細胞肺癌。如果開發(fā)出一款針對非小細胞肺癌的一線藥物，理論上每年會有66.4萬新發(fā)肺癌病人成為潛在適用群體——這已大大超過多數(shù)高端醫(yī)療器械的市場容量。

國家上海新藥安全評價研究中心（圖片來源：東方IC）

高端醫(yī)療器械從研發(fā)到銷售的整個產(chǎn)品周期，都是在和細分市場打交道。企業(yè)能否在競爭中脫穎而出，就在于對細分市場的把握是否到位。

在美國的醫(yī)療器械行業(yè)，復(fù)雜程度不太高的高端醫(yī)療器械，很多是由小型企業(yè)完成的。例如，有大量創(chuàng)業(yè)公司專注于現(xiàn)場診斷設(shè)備（POCT），可穿戴醫(yī)療設(shè)備，以及體外診斷試劑盒的研發(fā)。醫(yī)療器械的復(fù)雜程度不太高，意味著十幾個人的核心團隊足夠吃下一個細分市場，也意味著制造原型設(shè)備和調(diào)試的成本不太高，所以一個創(chuàng)業(yè)公司融資幾百萬美元足以完成定型設(shè)計。因此，在創(chuàng)投機構(gòu)比較活躍的加州，從事高端醫(yī)療器械研發(fā)的小型企業(yè)遍地開花。

小型企業(yè)的優(yōu)勢在于高度專注于研發(fā)，思路靈活效率高，因此特別適合技術(shù)迭代較快的領(lǐng)域。但是小型企業(yè)不會把手伸得太長——在美國，搞定商業(yè)保險公司的報銷途徑、鋪開醫(yī)院的銷售渠道，都是非常復(fù)雜的事情，小型企業(yè)沒有資源應(yīng)付這些。

因此，多數(shù)小型企業(yè)的商業(yè)模式是：用最快的速度完成高端醫(yī)療器械的定型設(shè)計（包括高度接近工作環(huán)境的beta-test，最好能完成藥監(jiān)申報），然后就開始聯(lián)系合適的大型企業(yè)買家，將該醫(yī)療器械的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，甚至將整個小型企業(yè)打包出售，然后企業(yè)的創(chuàng)始人差不多也賺夠了。

美國醫(yī)療器械行業(yè)的大型企業(yè)，比較典型的有美敦力（Medtronic），雅培（Abbott），史賽克（Styker）等等。大型企業(yè)的商業(yè)模式與小型企業(yè)不同，主要做2類事情：

1）不斷從小型企業(yè)購買技術(shù)授權(quán)，或直接將其并購，通過“買買買”不斷擴充自己的生產(chǎn)線。

如前文所述，醫(yī)療器械行業(yè)的特點是市場高度細分，具體的細分市場數(shù)以百計。大型企業(yè)即使整體實力雄厚，但在某些具體細分市場，卻有可能缺乏研發(fā)力量——正所謂，尺有所短，寸有所長。因此，從外部獲取技術(shù)是非常必要的。