觀察員
-
FDA再次推遲恒瑞醫(yī)藥PD-1組合上市批準(zhǔn)
-
王力郵箱：wangli@guancha.cn
近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復(fù)信（Complete Response Letter ）。回復(fù)信中，F(xiàn)DA表示相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進(jìn)一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。
CRL是FDA在審查新藥申請過程中，若發(fā)現(xiàn)存在缺陷或風(fēng)險，會向申請人發(fā)出的正式回復(fù)。然而，這并不意味著申請被否決，只要申請人能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，CRL實際上并不影響最終批準(zhǔn)。此前，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在闖關(guān)FDA時也曾收到過CRL，但最終仍成功獲得批準(zhǔn)。
截圖來自恒瑞公告
此次是恒瑞醫(yī)藥第二次收到該申請的CRL。早在2024年5月，恒瑞醫(yī)藥首次收到CRL，F(xiàn)DA指出由于生產(chǎn)場地檢查缺陷和部分國家的旅行限制導(dǎo)致無法完成必需的生物學(xué)研究監(jiān)測計劃（BIMO）臨床檢查，該申請無法在規(guī)定時間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。同年10月，恒瑞醫(yī)藥重新向FDA提交了上市申請并獲受理。
對于此次再次收到CRL，恒瑞醫(yī)藥表示，相關(guān)生產(chǎn)場地在2025年1月再次接受了FDA的檢查，F(xiàn)DA核實了去年發(fā)出CRL時檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已經(jīng)整改完畢，但仍提出了三個新的改進(jìn)要求。恒瑞醫(yī)藥在規(guī)定時間內(nèi)對相關(guān)問題進(jìn)行了積極回復(fù)，并一直與FDA保持密切溝通。公司表示，將在確認(rèn)具體原因后盡快采取措施并重新提交申請。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼肝癌一線治療適應(yīng)癥此次再次延期在美上市，對全球肝癌患者而言無疑是一個遺憾。然而，該治療方案在國內(nèi)已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)，并基于一項國際多中心III期臨床研究（CARES-310研究）的積極結(jié)果。此外，該治療方案還獲得了國家衛(wèi)生健康委和中國臨床腫瘤學(xué)會發(fā)布的原發(fā)性肝癌診療指南的推薦，以及全球最具影響力和國際權(quán)威性的肝細(xì)胞癌診療規(guī)范性指南之一的《ESMO臨床實踐診療指南：肝細(xì)胞癌診斷、治療、隨訪》的推薦。
盡管此次在美國的上市申請再次遭遇波折，但恒瑞醫(yī)藥表示將繼續(xù)努力，以期盡快獲得FDA的批準(zhǔn)，為全球肝癌患者帶來更多的治療選擇。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 王力
-
一年賣出1.68萬噸泡鳳爪，有友食品增長亮眼，但應(yīng)收帳款激增
2025-03-21 23:59 -
從朱苦拉到世界舞臺：云南咖啡百年沉淀，“香” 飄全球
2025-03-21 22:52 觀茶咖 -
襄陽軸承15天10板，深交所：已重點(diǎn)監(jiān)控
2025-03-21 22:09 股市 -
太保產(chǎn)險董事長顧越因年齡原因卸任，中國太保副總裁俞斌接任
2025-03-21 21:29 金融觀察 -
茶咖日報｜霸王茶姬宣布降低咖啡因含量，茶顏悅色邁過千店門檻
2025-03-21 20:55 觀茶咖 -
餐柜驚現(xiàn)老鼠引熱議，楊國福麻辣燙回應(yīng)
2025-03-20 19:01 -
面粉有疑似老鼠異物？秋田滿滿回應(yīng)
2025-03-20 18:59 -
匯源集團(tuán)新增欠稅公告，業(yè)務(wù)復(fù)蘇之路仍存挑戰(zhàn)
2025-03-20 17:34 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費(fèi) -
南航回應(yīng)“超薄座椅”換裝
2025-03-20 17:33 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費(fèi) -
平安郭曉濤回應(yīng)在港申請壽險牌照：積極布局醫(yī)療健康養(yǎng)老
2025-03-20 15:01 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
茶咖日報｜喜茶推無抗無激素認(rèn)證牛奶，瑞幸咖啡供應(yīng)商恒鑫生活上市首日大漲
2025-03-20 09:43 觀茶咖 -
藥明康德全年營收392億，預(yù)計今年實現(xiàn)收入雙位數(shù)增長
2025-03-20 09:40 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
華潤啤酒營收近五年來首降，凈利潤下滑超8%
2025-03-19 17:27 觀網(wǎng)財經(jīng)-消費(fèi) -
-
3·15金融觀察|信貸違規(guī)罰單占半壁江山，行業(yè)規(guī)范進(jìn)行時
2025-03-18 13:31 金融觀察 -
金融觀察員｜3月11日-3月17日銀行周報
2025-03-17 21:05 金融觀察 -
茶咖日報｜生椰拿鐵銷售創(chuàng)記錄，瑞幸5年將在印尼采購100萬噸椰子
2025-03-17 21:04 觀茶咖 -
平安銀行2024年報出爐：凈利潤微降，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)調(diào)整顯成效
2025-03-15 22:52 金融觀察 -
掛牌起始價僅3.47億元，江蘇銀行出清70億不良資產(chǎn)為哪般
2025-03-14 22:37 金融觀察 -
國內(nèi)首款可使甲亢突眼回退藥物上市
2025-03-14 17:26 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康
相關(guān)推薦 -
-
“伙計們，你們讓自己卷入了一場戰(zhàn)爭” 評論 67
“特朗普和普京在房間里談話，英國只能敲門” 評論 104最新聞 Hot-
美媒驚呼：美國高校，這么快就跪了？！
-
“半場就開香檳的美國油氣業(yè)，現(xiàn)在卻直撓頭”
-
為了造更多坦克，歐盟想找回“鋼鐵初心”
-
美國靠不住了，北約急得給“差生”加作業(yè)
-
“耗資230億美元挑戰(zhàn)中國制造，僅四年就涼了…”
-
“西方審批十年還沒下來，中企都發(fā)貨了，怎么比？”
-
“中美博弈勝負(fù)取決于四點(diǎn)，中國都占優(yōu)”
-
黃仁勛罕見道歉：我錯了，但…
-
德國1/3的火車永遠(yuǎn)晚點(diǎn)，“歐洲應(yīng)該把錢花到更有用的地方”
-
美專家獻(xiàn)計：搶在中國前頭，逐個擊破…
-
馬斯克將聽取對華開戰(zhàn)簡報？特朗普緊急辟謠
-
特朗普動手：歐洲、中國都比我們強(qiáng)
-
“不同尋?！?，特朗普盯上了這里，為什么？
-
“全球航司的運(yùn)營都被打亂了”
-
加拿大農(nóng)民怒了，“快向中國低頭，別誤了農(nóng)時”
-
魯比奧口氣超大：中國崛起若不按規(guī)矩來，美國不同意
-
- 聯(lián)系我們
- 關(guān)于我們
- 版權(quán)聲明
- 服務(wù)條款
- 刊登廣告
- 聯(lián)系微博
- 加入我們
- 網(wǎng)站地圖
- 舉報鏈接
- 舉報制度規(guī)范
- 《網(wǎng)站自律管理承諾書》
Copyright ? 2014-2024 觀察者 All rights reserved。
滬ICP備10213822號-2 互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證：31220170001
網(wǎng)登網(wǎng)視備（滬）02020000041-1號 互聯(lián)網(wǎng)宗教信息服務(wù)許可證：滬（2024）0000009
廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證：（滬）字第03952號
增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證：滬B2-20210968 違法及不良信息舉報電話：021-62376571
滬公網(wǎng)安備 31010502000027號
中國互聯(lián)網(wǎng)舉報中心
上海市互聯(lián)網(wǎng)違法與不良信息舉報中心
