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譚驍天、張彬茂:被美國“卡脖子”是什么感受?
最后更新: 2024-12-23 14:20:24【文/觀察者網(wǎng)專欄作者 譚驍天、張彬茂】
在21世紀(jì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病診斷體系中,生物分子標(biāo)志物的探測與定量是十分重要的組成部分。因此,旨在開發(fā)生物分子定量探測方法的“體外診斷(IVD)”行業(yè)在21世紀(jì)以來進(jìn)入了高速發(fā)展期,目前已成為全球生物醫(yī)學(xué)工程行業(yè)中市值最大的領(lǐng)域之一。
而在生物分子的探測過程中,傳感系統(tǒng)會捕獲生物樣本內(nèi)的特定目標(biāo)分子,并將這種分子信息轉(zhuǎn)化為更容易被觀測的光、電信號。在這個過程中,信號的探測與分子的識別是同等重要的因素。經(jīng)過我國科研工作者數(shù)十年的努力,微弱光電信號的探測問題已經(jīng)有相當(dāng)多的解決方案,基本擺脫了被美國德國等先發(fā)國家“卡脖子”的風(fēng)險。
基于高性能抗體的自動化體外診斷設(shè)備。 圖片來自于:Cognex Corporation 公司
而針對蛋白質(zhì)類的生物標(biāo)志物,在臨床診斷中最常使用的識別工具,是一種叫做抗體的工具蛋白。由于其出色的特異性和穩(wěn)定性,基于抗體的蛋白類標(biāo)志物測試方案,占據(jù)了全部蛋白檢測應(yīng)用的60-70%。在日常的分子免疫檢驗及病理分析中,實際上也不斷出現(xiàn)因抗體質(zhì)量原因造成誤診并耽擱治療的案例。
可以說,在目前的時代背景下,抗體質(zhì)量的好壞在很大程度上決定了治療方案制定的成敗。與此類似,低質(zhì)量的垃圾抗體同樣也會導(dǎo)致很多科研結(jié)論出現(xiàn)錯誤,誤導(dǎo)人類知識庫的更新。
我們的研究團(tuán)隊長期開展基于抗體的生物分子傳感技術(shù)研究,因此對抗體產(chǎn)業(yè)一直較為關(guān)注。在最近幾年的研究工作中,發(fā)生了一些小插曲,能以“管中窺豹”的方式反映一些中美兩國在科研用抗體產(chǎn)業(yè)方面的情況,在這兒說給大家聽聽。
GMP單克隆抗體生產(chǎn)車間。 來自于Creative Biolabs公司
抗體,作為機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的特異性蛋白質(zhì)分子,能夠精準(zhǔn)識別并結(jié)合特定的抗原。但高質(zhì)量單克隆的開發(fā)、生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜。首先需要制備目標(biāo)蛋白的重組抗原,并將這些重組抗原多次注入實驗動物(常見的有小鼠、兔子、山羊等)體內(nèi)。當(dāng)抗原進(jìn)入動物機(jī)體后,其淋巴系統(tǒng)迅速識別這些外來的蛋白為外來侵略物質(zhì),拉響免疫警報。
這一信號刺激會激活B淋巴細(xì)胞,使其進(jìn)入高度活躍的“超突變”狀態(tài),從而進(jìn)化出能夠分泌抗原特異性抗體的B細(xì)胞。這樣的B細(xì)胞在出現(xiàn)后仍需要進(jìn)行多輪后續(xù)篩選、性能鑒別。其中性能出色的會進(jìn)行測序/細(xì)胞系永生化,此后才能用于工業(yè)生產(chǎn)。
而抗體的后續(xù)生產(chǎn)流程則同樣復(fù)雜,不僅需要比實驗室中培養(yǎng)皿大得多的培養(yǎng)罐進(jìn)行反應(yīng),更需要嚴(yán)格控制細(xì)胞的培養(yǎng)條件盡量保證批次間的狀態(tài)異質(zhì)性。最終還需要進(jìn)行多輪、多角度的質(zhì)控才能最終成為單克隆抗體產(chǎn)品。而且質(zhì)量性能越高的抗體,其所需的生產(chǎn)工藝越高,質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)也越苛刻。
不難看出,抗體產(chǎn)品整個生產(chǎn)流程非常繁瑣,工藝環(huán)節(jié)有數(shù)十個。正因為此,雖然是輕工業(yè)產(chǎn)品,但抗體卻是不折不扣的高附加值產(chǎn)品。一些高端產(chǎn)品的價值甚至達(dá)到了黃金的1000倍以上。說句玩笑話,高性能的抗體甚至可以說得上是工業(yè)皇冠上的又一顆明珠。
配備有生產(chǎn)帳篷的潔凈生產(chǎn)車間。 來自于:FFKR Architects公司
得益于先發(fā)優(yōu)勢,2020年代之前,美國、德國、英國等老牌發(fā)達(dá)國家在抗體領(lǐng)域比我國擁有高得多的話語權(quán)。不僅在醫(yī)學(xué)診斷用抗體領(lǐng)域中占盡優(yōu)勢,更是基本壟斷了科研類抗體的市場。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,科研用抗體的市場集中度處于中等水平,前四大龍頭企業(yè)都為國外大企業(yè),總和市場占有率為28%,而國產(chǎn)品牌市場占有率僅有9.8%。
多年的經(jīng)營帶來了巨量的品牌溢價,這在中國這種早年本土抗體產(chǎn)業(yè)較為薄弱的國家體現(xiàn)得尤為明顯(疫情前國產(chǎn)抗體一般是質(zhì)次價廉的代名詞)。科研用抗體的龍頭企業(yè)T公司與R公司的大多產(chǎn)品都大幅度加價銷往國內(nèi)。以癌癥研究中常用的腫瘤壞死因子和表皮生長因子抗體為例,美國官網(wǎng)標(biāo)價基本在三百美元一支(100μg左右),而國內(nèi)代理商報價則高達(dá)3-5千元人民幣。還有一些較為常用的ELISA免疫檢測試劑盒,中國價格較美國價格翻兩三倍的都不在少數(shù)。某公司曾經(jīng)做過的最離譜的工作,是將某種他們以為中國難以生產(chǎn)的產(chǎn)品加價一百倍向中國出售(參見之前文章)。
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本文僅代表作者個人觀點。
- 責(zé)任編輯: 郭涵 
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