不盲目追求雙報，力爭做好藥

要實(shí)現(xiàn)“跳越式趕超”并非一朝一夕，其中最重要的是研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力的持續(xù)提升。

成立于2020年初的全球研發(fā)中心，是復(fù)星醫(yī)藥加快研發(fā)速度、深化研發(fā)布局的重要舉措。一直以來，復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)宗旨是“以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，以高科技為驅(qū)動力”。

“復(fù)星醫(yī)藥的全球研發(fā)中心不僅采取全球一體化管理，同時還采用委員會式的管理制度，其中包含科學(xué)委員會、研發(fā)管理委員會、技術(shù)委員會和臨床注冊委員會，這幾個委員分別從不同層次、維度來管理公司在全球的研發(fā)工作?！被貝勖窠榻B道。

全球研發(fā)中心具體分為十大部門，分別是管線管理部、外部合作部、生物制藥部、臨床前研究部、全球臨床研發(fā)部、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、歐美研發(fā)中心部，其中，由歐美研發(fā)中心負(fù)責(zé)全球臨床試驗(yàn)的相關(guān)事務(wù)。

“目前而言，復(fù)星醫(yī)藥80%以上的研發(fā)人員都在中國，剩下的分布在海外，主要在美國和歐洲。國外全球研發(fā)中心團(tuán)隊(duì)中，近20人負(fù)責(zé)臨床研究，這些人在各個領(lǐng)域都可以獨(dú)當(dāng)一面”， 回愛民在介紹研發(fā)團(tuán)隊(duì)時說道。

復(fù)星醫(yī)藥在研發(fā)策略上有兩個聚焦。一是技術(shù)領(lǐng)域，在小分子，抗體領(lǐng)域有10年的技術(shù)積累，未來將繼續(xù)推進(jìn)，同時聚焦于PCG， protein therapy， Cell therapy， Gene therapy；二是疾病領(lǐng)域，聚焦腫瘤免疫、神經(jīng)性疾病、慢性疾病代謝病、罕見病、傳染病等。

在創(chuàng)新藥的研發(fā)上，回愛民提到，“過去三四年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)管線迅速擴(kuò)增，而在管線擴(kuò)充的背后則是技術(shù)和人才的積累。”截至2021年6月末，復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)人員已近2600人，其中約1400人擁有碩士及以上學(xué)位。

談及未來的發(fā)展，回愛民稱，國外臨床試驗(yàn)的占比會更大一些。復(fù)星醫(yī)藥自2018年有了第一個國外臨床試驗(yàn)后，僅僅3年時間，已經(jīng)發(fā)展成為擁有7、8個國外臨床試驗(yàn)的新局面。

截至2021年6月末，復(fù)星醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目共72個，其中自研小分子創(chuàng)新藥30個，生物創(chuàng)新藥29個，自研比例超過八成。

眾所周知，創(chuàng)新藥屬于高投入、高回報，卻也有著高風(fēng)險的行業(yè)。

復(fù)星醫(yī)藥在控制風(fēng)險時，一個很重要的標(biāo)準(zhǔn)就是避免資源的浪費(fèi)。回愛民認(rèn)為，“盲目的中美雙報，兩地重復(fù)同樣的試驗(yàn)，是經(jīng)濟(jì)浪費(fèi)，也是對醫(yī)療資源的浪費(fèi)。復(fù)星醫(yī)藥也做中美雙報，甚至是中外多報，但前提是要有差異化，不是為了雙報而雙報?！?

回愛民指出，要根據(jù)國情，在不同國度同時開展不同適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，或根據(jù)審批速度，在不同國度開展不同期的試驗(yàn)，關(guān)鍵是把握好資源互補(bǔ)，優(yōu)勢互補(bǔ)。

除了前面提到的mRNA疫苗研發(fā)過程中的中美團(tuán)隊(duì)24小時接力，回愛民還舉了臨床試驗(yàn)的例子：“當(dāng)我們針對肝癌研發(fā)相關(guān)治療藥物時，國外病人數(shù)量較少，中國卻擁有不少罹患肝癌的病癥患者，我們就選擇在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這也是一種資源互補(bǔ)?！?

“不管在研產(chǎn)品是first in class、還是best in class，這些并不重要，我們只在乎什么是真正的好藥，只要這款藥可以真正的解決臨床未滿足需求就行”，回愛民表示，“像中美雙報、彎道超車等僅僅是一些名詞。關(guān)鍵是以滿足病人需求為出發(fā)點(diǎn)，病人才會用你的藥。”

創(chuàng)新“加速度”

近年來，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)正進(jìn)入加速度區(qū)間，其臨床試驗(yàn)數(shù)量幾乎以3近年30倍的速度發(fā)展，提升的不僅僅是數(shù)量，更是產(chǎn)品質(zhì)量。

回憶四年的研發(fā)成果，回愛民如數(shù)家珍，“我在2017年底加入復(fù)星醫(yī)藥，雖然也恰逢公司進(jìn)入藥品研發(fā)的快速發(fā)展時期，但當(dāng)時也只有1款創(chuàng)新藥進(jìn)入了臨床階段。時間到了2008年，我們處于臨床階段的創(chuàng)新藥已有8項(xiàng)、2019年底增至23項(xiàng)、2020年底再增多6項(xiàng)至29項(xiàng)，2021又有多款新項(xiàng)目?！?

回愛民稱，在上述研發(fā)成果中，有不少新藥屬于復(fù)星醫(yī)藥從0到1的突破。

2018年夏天，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了第一個國際臨床試驗(yàn)FN1501，2019年復(fù)星醫(yī)藥第一個首創(chuàng)藥ORIN1001在美國進(jìn)入臨床，并成功獲得FDA的快速通道審評認(rèn)證，同年FN1501更獲得了第一個美國FDA孤兒藥認(rèn)定。

不僅如此，2019年由復(fù)宏漢霖研發(fā)的漢利康（利妥昔單抗注射液）獲批許可，成為中國第一款獲批的生物類似藥。

復(fù)星醫(yī)藥第一款創(chuàng)新藥“馬來酸阿伐曲泊帕片”于2020年在中國獲批上市，同年還有兩個生物類似藥獲批上市，分別是漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）和漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗注射液）。值得一提的是，漢曲優(yōu)是中國歷史上第一款獲得中國和歐盟雙重批準(zhǔn)的生物類似藥。

此外，2021年國內(nèi)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療藥品奕凱達(dá)（阿基倫賽注射液），全球首個擁有完整III期臨床數(shù)據(jù)并獲美國FDA正式批準(zhǔn)使用的mRNA新冠疫苗BNT162b2，均由復(fù)星醫(yī)藥合作引進(jìn)中國。

這些具有代表性的產(chǎn)品上市，反映了復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)速度、學(xué)術(shù)水平、科研水平的提高。復(fù)星醫(yī)藥在今年上半年有5篇論文被發(fā)表在包括《Nature Medicine》在內(nèi)的全球頂級醫(yī)學(xué)雜志上。“我相信未來還會越來越多?！被貝勖駡?jiān)定的說到。

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