第二節(jié) 一般程序

第十四條 科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第七條所列的不同類別的委員。

根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進(jìn)行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。

會議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。

第十五條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：

（一）擬開展的科技活動應(yīng)符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。

（二）擬開展的科技活動具有科學(xué)價(jià)值和社會價(jià)值，其研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對增進(jìn)人類福祉、實(shí)現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用?？萍蓟顒拥娘L(fēng)險(xiǎn)受益合理，倫理風(fēng)險(xiǎn)控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。

（三）涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療或賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險(xiǎn)告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。

（四）涉及實(shí)驗(yàn)動物的科技活動，使用實(shí)驗(yàn)動物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實(shí)驗(yàn)動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

（五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護(hù)等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模型和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險(xiǎn)評估審核和應(yīng)急處置方案合理，用戶權(quán)益保護(hù)措施全面得當(dāng)。

（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理。

（七）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。

第十六條 科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。

科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應(yīng)經(jīng)到會委員的三分之二以上同意。

第十七條 科技倫理（審查）委員會一般應(yīng)在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長并明確延長時(shí)限。審查決定應(yīng)及時(shí)送達(dá)申請人。

第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

第十九條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時(shí)可作出暫停或終止科技活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個月。

跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：

（一）科技活動實(shí)施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；

（二）科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控措施執(zhí)行情況；

（三）科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益和安全等情況；

（四）其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。

根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。

第二十條 因科技活動實(shí)施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向科技倫理（審查）委員會報(bào)告?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)受益情況進(jìn)行評估，提出繼續(xù)實(shí)施、暫停實(shí)施等意見，必要時(shí)，重新開展倫理審查。

第二十一條 多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位可根據(jù)實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

第三節(jié) 簡易程序

第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?

（一）科技活動倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險(xiǎn)；

（二）對已批準(zhǔn)科技活動方案作較小修改且不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比；

（三）前期無重大調(diào)整的科技活動的跟蹤審查。

科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定適用簡易程序?qū)彶榈墓ぷ饕?guī)程。

第二十三條 簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔(dān)。審查過程中，可要求申請人就相關(guān)問題進(jìn)行說明。審查決定應(yīng)載明采取簡易程序?qū)彶榈睦碛珊鸵罁?jù)。

采取簡易程序?qū)彶榈模萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會可根據(jù)情況調(diào)整跟蹤審查頻度。

第二十四條 簡易程序?qū)彶檫^程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)按規(guī)定調(diào)整為會議審查，適用一般程序：

（一）審查結(jié)果為否定性意見的；

（二）對審查內(nèi)容有疑義的；

（三）委員之間意見不一致的；

（四）委員提出需要調(diào)整為會議審查的。

第四節(jié) 專家復(fù)核程序

第二十五條 建立需要開展專家復(fù)核的科技活動清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的新興科技活動實(shí)施清單管理。清單根據(jù)工作需要動態(tài)調(diào)整，由科技部公開發(fā)布。

第二十六條 開展納入清單管理的科技活動的，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由本單位報(bào)請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織開展專家復(fù)核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門申請專家復(fù)核。

第二十七條 申請專家復(fù)核的，科技活動承擔(dān)單位應(yīng)組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：

（一）本辦法第九條所列材料；

（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；

（三）復(fù)核組織單位要求提交的其他相關(guān)材料。

第二十八條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織成立復(fù)核專家組，由科技活動相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，不少于5人?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會委員不得參與本委員會審查科技活動的復(fù)核工作。

復(fù)核專家應(yīng)主動申明是否與復(fù)核事項(xiàng)存在直接利益關(guān)系，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定和回避要求。

第二十九條 復(fù)核專家組應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核：

（一）初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和科技倫理要求。

（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實(shí)際，對科技活動的潛在倫理風(fēng)險(xiǎn)和防控措施進(jìn)行全面充分、恰當(dāng)合理的評估。

（三）復(fù)核專家組認(rèn)為需要復(fù)核的其他內(nèi)容。

第三十條 復(fù)核專家組采取適當(dāng)方式開展復(fù)核，必要時(shí)可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關(guān)情況。

復(fù)核專家組應(yīng)當(dāng)作出同意或不同意的復(fù)核意見，復(fù)核意見應(yīng)經(jīng)全體復(fù)核專家的三分之二以上同意。

第三十一條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門一般應(yīng)在收到復(fù)核申請后30日內(nèi)向申請單位反饋復(fù)核意見。

第三十二條 單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)專家復(fù)核意見作出科技倫理審查決定。

第三十三條 單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不超過6個月。

科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化的，應(yīng)按照本辦法第二十條規(guī)定重新開展倫理審查并申請專家復(fù)核。

第三十四條 國家對納入清單管理的科技活動實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。審批、監(jiān)管部門和科技活動承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)倫理監(jiān)管責(zé)任，防控倫理風(fēng)險(xiǎn)。

第五節(jié) 應(yīng)急程序

第三十五條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定科技倫理應(yīng)急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應(yīng)急審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展應(yīng)急倫理審查培訓(xùn)。

第三十六條 科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動緊急程度等實(shí)行分級管理，可設(shè)立科技倫理審查快速通道，及時(shí)開展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時(shí)內(nèi)完成。對于適用專家復(fù)核程序的科技活動，專家復(fù)核時(shí)間一并計(jì)入應(yīng)急審查時(shí)間。

第三十七條 應(yīng)急審查應(yīng)有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的委員參會。無相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域委員的，應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域顧問專家參會，提供咨詢意見。

第三十八條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時(shí)向科技人員提供科技倫理指導(dǎo)意見和咨詢建議。

第三十九條 任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 監(jiān)督管理

第四十條 科技部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全國科技倫理監(jiān)管工作，有關(guān)科技倫理審查監(jiān)管的重要事項(xiàng)應(yīng)聽取國家科技倫理委員會的專業(yè)性、學(xué)術(shù)性咨詢意見。地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系負(fù)責(zé)本地方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活動的專家復(fù)核機(jī)制，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應(yīng)急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四十一條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等應(yīng)履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機(jī)制和審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價(jià)機(jī)制，經(jīng)常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓(xùn)，加強(qiáng)對納入清單管理的科技活動的動態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險(xiǎn)防控。