自1月21日到2月25日，美國累計(jì)確診57例，同期僅檢測426人次。在2月12日試劑盒出現(xiàn)“結(jié)果不可讀”后，疾控中心召回了已有樣本，有些州直到月底仍在等待試劑盒。全美核酸檢測效率受到嚴(yán)重制約。

同時(shí)，北亞利桑那大學(xué)遺傳學(xué)家保羅·凱姆說，2019新冠病毒有一條獨(dú)特的遺傳序列，與之最接近的SARS病毒在PCR核酸檢測下也僅有85%的相似性，“是不可能弄錯(cuò)的”。

“要么是疾控中心不知道這是一場危機(jī)，不然他們早該盡快擯棄這一設(shè)計(jì)。他們當(dāng)時(shí)并沒有一個(gè)堪用的試劑盒?！?

對于美國疾控中心為何堅(jiān)持自研，哈佛大學(xué)流行病學(xué)家邁克爾·米娜博士曾解讀，這是一種“非常美國化的思維”，“美國不會隨便效仿其他先行者”。

CDC亞特蘭大總部實(shí)驗(yàn)室 圖自：CDC主頁

面對各地反映試劑盒問題又缺乏有效檢測手段的情況，美國食藥監(jiān)局直到2月底疫情爆發(fā)時(shí)才出手補(bǔ)救。

食藥監(jiān)局與疾控中心均為美國衛(wèi)生部旗下平行部門。而疾控中心組裝的試劑盒，屬于前者管理權(quán)限中醫(yī)療設(shè)備的范疇。

2月23日，食藥監(jiān)局“體外診斷試劑和放射安全辦公室”負(fù)責(zé)人蒂莫西·斯滕澤爾前往亞特蘭大的疾控中心總部視察有關(guān)實(shí)驗(yàn)室，并現(xiàn)場得出結(jié)論：問題出在組裝階段，建議疾控中心停止組裝試劑盒，由企業(yè)接手。

其實(shí)有地方實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，只要去掉被污染的測試組件就可以正常使用試劑盒，但因不符合疾控中心的使用規(guī)定而作罷。

2月28日，疾控中心發(fā)言人、國家免疫和呼吸系統(tǒng)疾病中心主任梅森尼爾終于承認(rèn)這種方式的可行性，但沒有提到企業(yè)接手生產(chǎn)一事。截至當(dāng)天，美國國內(nèi)檢測數(shù)僅為1007人次。

就在那一周，美國國內(nèi)疫情呈重大轉(zhuǎn)折：確認(rèn)首例感染路徑不明患者。疾控中心承認(rèn)有跡象顯示出現(xiàn)社區(qū)感染，并于27日擴(kuò)大檢測標(biāo)準(zhǔn)；3月2日又宣布停止發(fā)布檢測人數(shù)，引發(fā)軒然大波。

另一方面，食藥監(jiān)局29日授權(quán)各州實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行病毒核酸檢測，3月2日批準(zhǔn)了愛荷華州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生產(chǎn)試劑盒。該公司宣稱，截至3月9日已生產(chǎn)并運(yùn)出100萬件得到認(rèn)證的試劑盒。

愛荷華州IDT公司生產(chǎn)的試劑盒 圖自：IDT公司主頁

3月19日，《紐約時(shí)報(bào)》的社論標(biāo)題打出“美國新冠病毒檢測的史詩級失敗”，批評特朗普政府未能汲取中國與韓國的成功經(jīng)驗(yàn)，無論疾控中心、白宮還是食藥監(jiān)局均反復(fù)拖延，導(dǎo)致大規(guī)模核酸檢測遲遲未能展開。

目前，美國衛(wèi)生部已經(jīng)開始對疾控中心試劑盒的研發(fā)過程展開調(diào)查，而后者拒絕讓參與人員接受采訪。疾控中心發(fā)言人海恩斯本周五承認(rèn)，該機(jī)構(gòu)制造試劑盒的過程存在“質(zhì)量控制不達(dá)標(biāo)”的情況。

他同時(shí)說“可能是因?yàn)樵O(shè)計(jì)或者制造中的問題，或是可能出現(xiàn)污染”，且目前已做出改進(jìn)。直到3月23日，全美超過90%的州與地方衛(wèi)生部門，哥倫比亞特區(qū)、關(guān)島與波多黎各“都確認(rèn)試劑盒沒有問題?！?

而前疾控中心官員、病毒學(xué)家詹姆斯·勒達(dá)克表示，自己對這次事故感到“悲傷與尷尬”，“這對疾控中心來說真的是一個(gè)糟糕的污點(diǎn)，且對全國造成災(zāi)難性的后果?！?

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