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國產(chǎn)新冠滅活疫苗啟動臨床研究，首批志愿者已接種
最后更新: 2020-04-17 00:01:17記者今天從科興控股生物技術(shù)有限公司獲悉，該公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福??Ⅰ期臨床研究于今天在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動，首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。
據(jù)介紹，這項隨機、雙盲、安慰劑對照（不含病毒成分的對照疫苗）的Ⅰ期臨床研究負(fù)責(zé)機構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。
本次臨床用疫苗分中劑量（抗原含量600SU/劑）和高劑量（抗原含量1200SU/劑）兩種。科興中維已對臨床研究用疫苗和安慰劑進(jìn)行統(tǒng)一編號并設(shè)盲。本著充分知情的原則，依據(jù)科學(xué)設(shè)計，參與疫苗接種的志愿者將有2/3的幾率接種研究疫苗，1/3的幾率接種安慰劑。無論是開展臨床研究的醫(yī)生，還是志愿者本人，在揭盲前均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
記者了解到，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，其主要成分為滅活的新型冠狀病毒，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。疫苗接種后能誘導(dǎo)機體產(chǎn)生抗新型冠狀病毒的免疫力，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型，規(guī)格0.5ml/支，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程（草案）》要求。
4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，以科學(xué)、系統(tǒng)地評價新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
近期多項研究提示新冠病毒將會長期廣泛存在，而人群對其普遍易感。人類與新冠病毒的戰(zhàn)爭是一場持久戰(zhàn)，而疫苗將是全球最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵?？婆d將按照臨床批件要求，采用序貫入組的方式開展相關(guān)研究，在嚴(yán)格遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)前提下加速臨床研究進(jìn)度，以期盡早發(fā)揮疫苗在疫情防控中的作用，早日為中國乃至全球的安全和健康運轉(zhuǎn)保駕護(hù)航。
科興控股生物技術(shù)有限公司曾先后研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來福?）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來福.1?），為中國乃至全球疾病預(yù)防控制做出了貢獻(xiàn)。
- 原標(biāo)題：國產(chǎn)新冠滅活疫苗啟動臨床研究，首批志愿者已接種
- 責(zé)任編輯: 于文凱
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