國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站11月11日消息，為保障公眾健康、促進公共衛(wèi)生和維護國家安全，按照黨中央、國務院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作。

現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》及其說明公布。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn

二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河東路8號（郵編100820）國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。

意見反饋截止時間為2018年11月25日。

國家市場監(jiān)督管理總局

2018年11月11日

附件：

中華人民共和國疫苗管理法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全，制定本法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理，應當遵守本法。

本法所稱疫苗，是指為了預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

第三條【管理原則】 疫苗管理應當遵循倫理、科學、法治要求，堅持風險管理、全程控制、科學監(jiān)管、社會共治，實行最嚴格監(jiān)管。

第四條【預防接種和免疫規(guī)劃制度】 國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

第五條【產(chǎn)業(yè)政策】 國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度，實施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎研究和應用研究，引導產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。國家應當將預防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格準入管理，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。

第六條【上市許可持有人制度】 疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責。

從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督。

第七條【職責分工】 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗安全監(jiān)督管理，制定標準、規(guī)范并監(jiān)督實施，承擔疫苗研制、上市許可監(jiān)督管理和疫苗批簽發(fā)管理。國務院衛(wèi)生行政部門主管全國預防接種監(jiān)督管理工作。國務院科學技術部門主管疫苗研制、生產(chǎn)相關生物安全管理工作。國務院工業(yè)和信息化部門負責疫苗行業(yè)管理，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國務院其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責疫苗監(jiān)督管理相關工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動實施監(jiān)督管理，并對疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督指導。設區(qū)的市級以及縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。縣級以上衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的預防接種及相關儲存、運輸實施監(jiān)督管理。

第八條【疫苗協(xié)調(diào)機制】 國務院建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償?shù)戎卮笳撸ㄆ诜治鲆呙绨踩蝿?，推進疫苗安全監(jiān)管工作。

第九條【地方政府責任】 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作以及疫苗安全突發(fā)事件應對工作，建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，將疫苗安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將疫苗安全工作經(jīng)費納入本級財政預算，加強疫苗安全監(jiān)管能力建設，為疫苗安全工作提供保障。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理協(xié)調(diào)機制，嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開展疫苗安全形勢分析。

第十條【追溯體系】 國家實行疫苗全程信息化追溯制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

第十一條【科普宣傳】 各級人民政府應當加強疫苗安全的宣傳教育，開展疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識的普及工作。

新聞媒體應當開展疫苗相關法律法規(guī)、標準以及接種知識的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督，有關疫苗的宣傳報道應當科學、客觀、公正。

第十二條【社會共治】 疫苗行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進疫苗行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升。

鼓勵社會第三方機構為疫苗上市許可持有人提供技術咨詢和合規(guī)指導服務。

對疫苗創(chuàng)制、疾病防控和監(jiān)督管理工作作出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

任何組織或者個人有權舉報疫苗違法行為，依法向有關部門了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

第二章 疫苗研制和上市許可

第十三條【上市許可制度】 疫苗上市應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品上市許可證明文件。

申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

第十四條【生物安全與菌毒株、細胞管理】 疫苗研制單位、上市許可持有人應當嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當用途。

疫苗研制、生產(chǎn)及檢驗用菌毒株和細胞株，應當明確其歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，確保來源清晰可追溯。

第十五條【臨床試驗審批和機構管理】 開展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。

疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

符合規(guī)定條件的醫(yī)療機構和疾病預防控制機構應當積極參與疫苗臨床試驗。

第十六條【臨床試驗受試者保護】 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，并根據(jù)風險制定詳細的受試者保護措施。

疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。

臨床試驗必須獲得受試者或者其監(jiān)護人的書面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

第十七條【附條件批準】 為應對重大公共衛(wèi)生事件或者國務院衛(wèi)生行政部門認定急需，且風險獲益評估可以接受的疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準。

第十八條【緊急授權】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準上市的疫苗。

應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。