第五十三條【預防接種證制度】 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并做好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定。

第五十四條【預防接種證查驗】 兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種，因醫(yī)學原因不能接種的除外。

國務院衛(wèi)生行政部門會同教育主管部門制定兒童入托、入學預防接種證查驗規(guī)范。

第五十五條【接種費用】 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費用外，還可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。

第五十六條【應急接種規(guī)定】 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十七條【補種規(guī)定】 因疫苗質量問題等原因造成免疫失敗，經(jīng)評估需要補種的，由衛(wèi)生行政部門按照相關規(guī)定組織補種。

第七章 異常反應監(jiān)測與補償

第五十八條【疑似異常反應監(jiān)測】 國家建立疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告制度。疾病預防控制機構應當及時調查、診斷、處理和報告疫苗疑似異常反應。

疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機構等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當按要求進行報告。

地方各級疾病預防控制機構應當依照預防接種工作規(guī)范及時開展調查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應，由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調查處置。

第五十九條【異常反應報告收集與報告】 疫苗上市許可持有人負責異常反應報告收集，設立專門機構負責疫苗異常反應的收集、評價，及時采取風險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家疑似預防接種異常反應系統(tǒng)應當及時向疫苗上市許可持有人通報監(jiān)測信息。

第六十條【異常反應診斷】 預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。

預防接種異常反應的鑒定辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第六十一條【異常反應補償責任】 預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。

國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第八章 保障措施

第六十二條【預防接種工作經(jīng)費保障】 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規(guī)劃有關的預防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

第六十三條【地方預防接種相關項目及保障】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生行政部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

第六十四條【經(jīng)費保障及工作支持】 國家對購買免疫規(guī)劃疫苗所需經(jīng)費予以保障。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。

第六十五條【人員及困難地區(qū)補助】 縣級人民政府應當保障實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級人民政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第六十六條【年度需求評估與短缺供應】 國務院衛(wèi)生行政管理部門應當對疫苗需求情況進行評估，及時發(fā)布疫苗需求信息，指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)。

出現(xiàn)疫苗供應短缺時，國務院工業(yè)和信息化部門、財政部門應當會同國務院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調疫苗生產(chǎn)供應，采取有效措施，保障重點人群使用。

第六十七條【疫苗物資儲備】 國務院工業(yè)和信息化部門、財政部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、公安機關、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢需要，制定國家專項醫(yī)藥儲備管理辦法，加強儲備疫苗管理，將其納入國家戰(zhàn)略物資儲備。

縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。

第六十八條【經(jīng)費使用及監(jiān)督】 各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關的審計監(jiān)督。

第九章 監(jiān)督管理

第六十九條【全生命周期監(jiān)管體系】 藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理，加強疫苗監(jiān)管體系能力建設，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責任，促進企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進產(chǎn)品質量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

第七十條【檢查機構和檢查員】 國務院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設立專門檢查機構，建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強疫苗監(jiān)督檢查。

第七十一條【藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查】 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲存等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位進行延伸檢查。有關單位和個人不得拒絕。

第七十二條【衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查】 縣級以上衛(wèi)生行政部門在各自職責范圍內對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展預防接種、實施國家免疫規(guī)劃以及疫苗儲運等依法開展監(jiān)督檢查。

第七十三條【檢查結果運用】 疫苗存在質量安全風險或者企業(yè)質量管理存在安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責任約談、限期整改、責令召回等措施。嚴重違反藥品質量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，不得恢復生產(chǎn)、銷售。

將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責人列入“黑名單”，實施跨部門聯(lián)合懲戒。

第七十四條【問題疫苗控制措施】 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據(jù)。

第七十五條【信息共享】 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政等部門建立疫苗質量安全、疫苗疑似預防接種異常反應等信息共享機制。

省級以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門，應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、新聞媒體、科研院所等，就疫苗質量安全和預防接種等信息進行交流溝通。

第七十六條【信息統(tǒng)一公布】 國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同有關部門公布。全國疫苗預防接種異常反應報告情況，由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。

公布疫苗安全信息，應當做到準確、及時，并進行必要的解釋說明。

第七十七條【信息處理】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導公眾和社會輿論的疫苗質量安全信息，應當立即會同衛(wèi)生行政等部門、專業(yè)機構、相關上市許可持有人進行核實、分析，并及時公布結果。

任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗質量安全信息。

第七十八條【投訴舉報】 任何單位和個人有權向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本法規(guī)定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。

第七十九條【地方政府具體責任】 上級人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對下級人民政府及其有關部門的疫苗監(jiān)管工作進行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責的，可以采取責任約談、責令改正、依法予以處理等措施。

第八十條【行刑銜接】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時將案件移送公安機關。對移送的案件，公安機關應當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責任的，應當立案偵查。

公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，但依法應當追究行政責任的，應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門和監(jiān)察機關，有關部門應當依法處理。

公安機關商請藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門提供檢驗結論、認定意見以及對相關疫苗產(chǎn)品進行無害化處理等協(xié)助的，有關部門應當及時提供，予以協(xié)助。

第八十一條【疫苗安全事件報告】 發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；接種單位應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據(jù)。

第八十二條【疫苗安全事件處理】 發(fā)生疫苗安全事件后，藥品監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生行政部門按照應急預案的規(guī)定進行調查處理，及時發(fā)布信息，做好善后處置工作。

第十章 法律責任

第八十三條【質量賠償責任】 因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

第八十五條【過錯責任】 疾病預防控制機構、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八十六條【從重處罰】 疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規(guī)定的，依照相關規(guī)定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十七條【輕微違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止生產(chǎn)：

（一）執(zhí)行質量管理規(guī)范存在非嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場地變更按規(guī)定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

（三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行人員變更報備的；

（四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告的；

（五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

第八十八條【較嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

（一）執(zhí)行質量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場地變更等按規(guī)定應當審批而未經(jīng)批準的；

（三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

第八十九條【嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

（三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

（四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第九十條【接種違法行為處罰】 接種人員在接種過程中違反預防接種規(guī)范，造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條【未履行異常反應報告義務的處罰】 疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、接種單位應當報告而未報告疑似異常反應的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機構管理相關規(guī)定給予處罰。

第九十二條【違反收費規(guī)定的處罰】 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本法規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督將其違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上價格監(jiān)督部門依法給予處罰。

第九十三條【擅自接種行為處罰】 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予處罰。

第九十四條【托幼機構學校行為處罰】 托幼機構、學校在兒童入托、入學時未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第九十五條【散布虛假信息的處罰】 任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質量安全信息，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬以上二十萬元以下罰款。

第九十六條【監(jiān)督管理部門責任追究】 藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責任。

第九十七條【地方政府責任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中組織領導不力、濫用職權、敷衍塞責，給國家利益和人民生命財產(chǎn)安全造成嚴重損害的，按照有關法律法規(guī)和黨紀政務處分的規(guī)定，追究相關領導責任。

第十一章 附 則

第九十八條【相關法律適用】 疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關規(guī)定。

第九十九條【有關定義】 本法下列用語的含義是：

免疫規(guī)劃疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗，是指暫未納入免疫規(guī)劃、由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。下列情形不屬于預防接種異常反應：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)?。?

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

第一百條 【實施日期】 本法自2019年 月 日起施行。