第十九條【注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書、標(biāo)簽核準(zhǔn)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗上市許可時(shí)，對(duì)該疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)予以核準(zhǔn)。

疫苗說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書、標(biāo)簽。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、異常反應(yīng)情況等持續(xù)更新說(shuō)明書。

第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

第二十條【生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入】 國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十一條【疫苗生產(chǎn)許可制度】 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；

（二）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；

（三）具有保證生物安全的制度和設(shè)施；

（四）符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要。

對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條【全過(guò)程要求和委托生產(chǎn)】 疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，方可上市銷售。

疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第二十三條【人員管理】 疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員。

疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

第二十四條【生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過(guò)程記錄】 疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第二十五條【疫苗批簽發(fā)】 國(guó)家實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。

疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀；進(jìn)口疫苗由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處置。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

第二十六條【批簽發(fā)方式】 疫苗批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。

對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑，或者需要進(jìn)一步核對(duì)有關(guān)情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以組織開展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并可從企業(yè)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十七條【批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)問題的處置】 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時(shí)責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十八條【報(bào)告制度】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，按規(guī)定如實(shí)報(bào)告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報(bào)告。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并記入每批次產(chǎn)品報(bào)送批簽發(fā)的文件。

疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十九條【強(qiáng)制保險(xiǎn)】 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

第三十條【企業(yè)信息公示制度】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公示制度，及時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站公示疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書和標(biāo)簽、質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、產(chǎn)品召回情況及保險(xiǎn)等信息。

第四章 上市后研究和管理

第三十一條【上市后持續(xù)研究要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)或者批準(zhǔn)上市時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；逾期未完成的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷疫苗的上市許可證明文件。

第三十二條【工藝優(yōu)化要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時(shí)變更制造和檢定規(guī)程。

第三十三條【上市后變更及分級(jí)管理】 疫苗上市后生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定，報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。

第三十四條【疫苗產(chǎn)品退市】 對(duì)于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動(dòng)申請(qǐng)注銷的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

第三十五條【疫苗品種淘汰】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第五章 疫苗流通

第三十六條【招標(biāo)采購(gòu)】 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。

非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織招標(biāo)采購(gòu)。

第三十七條【疫苗使用計(jì)劃】 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)疫苗使用計(jì)劃，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)采購(gòu)疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第三十八條【自主合理定價(jià)】 疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率不得超過(guò)合理幅度。

第三十九條【疫苗供應(yīng)和配送】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。

疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用，費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門制定。

第四十條【儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十一條【疫苗購(gòu)銷管理】 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售境外生產(chǎn)的疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期后五年備查。

第四十二條【疫苗銷售記錄規(guī)定】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗本次運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四十三條【過(guò)期疫苗銷毀】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗有效期檢查制度，對(duì)過(guò)期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過(guò)期”警示標(biāo)志。過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

第六章 預(yù)防接種

第四十四條【免疫規(guī)劃的制定和調(diào)整】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃；會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

第四十五條【預(yù)防接種工作規(guī)范】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范管理。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定、公布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第四十六條【疫苗接種建議信息發(fā)布】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)疾病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息發(fā)布接種疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。

接種疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)疾病的防治知識(shí)、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四十七條【受種者的權(quán)利和義務(wù)】 凡居住在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的適齡兒童，依法享有接種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，并需要履行接種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。

各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)履行本法規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，保障適齡兒童接受國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。

適齡兒童的父母或者其他法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證其按時(shí)接受國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的接種。

第四十八條【接種單位條件】 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定的符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

第四十九條【接種責(zé)任區(qū)域】 接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并接受所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

第五十條【接種單位疫苗使用管理】 接種單位應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存和接種安全管理，嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，真實(shí)、完整記錄疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、接種情況。

接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第五十一條【接種原則】 接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示疫苗的品種、價(jià)格和接種方法。

第五十二條【接種告知及記錄】 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種日期、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。