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國家藥監(jiān)局回應核酸檢測產(chǎn)品有效性：質量可以得到保障

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2020-02-08 16:29:25 字號：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

2月8日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，針對輿論對于核酸檢測試劑的有效性的質疑，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元表示，已批準的產(chǎn)品都有相應的臨床使用的實驗，完成了產(chǎn)品的注冊檢驗，質量管理體系檢查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料，經(jīng)過嚴格的審批程序。相關的資料表明，產(chǎn)品性能能夠達到技術要求的規(guī)定，產(chǎn)品安全性有效性和質量可靠性可以得到保障。

中央廣播電視總臺央視記者：我的問題是關于核酸檢測試劑的，這兩天大家都看到了網(wǎng)上有一些報道，質疑核酸檢測試劑的有效性問題。國家藥監(jiān)局在非常短的時間內審批了7家企業(yè)的7個核算檢測產(chǎn)品，它的安全性和有效性究竟如何？謝謝。

江德元：謝謝你的提問。國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準的產(chǎn)品所采用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法，已經(jīng)批準的產(chǎn)品都有相應的臨床使用實踐，企業(yè)按照要求完成了產(chǎn)品的注冊檢驗，質量管理體系核查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料，經(jīng)過嚴格的審評程序，相關資料表明，產(chǎn)品性能能夠達到技術要求的規(guī)定，企業(yè)的質量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。同時，為了保障已經(jīng)批準產(chǎn)品上市后的質量安全，國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)要求省級藥品監(jiān)管部門加強對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實企業(yè)的主體責任，確保產(chǎn)品的質量安全。謝謝。
標簽新型冠狀病毒肺炎核酸檢測試劑
- 責任編輯: 李天宇
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